Viralym-M, en allogen multivirus-specifik T-celle terapi, er berettiget til lægemidler til sjældne sygdomme!

AlloVir er en T-celle immunterapi selskab i den sene kliniske fase. For nylig meddelte virksomheden, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har tildelt Viralym-M (ALVR105) lægemiddelstatus for patienter, der modtager hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), til behandling af virussygdomme og infektioner. Viralym-M er en allogen, off-the-shelf, multi-virus specifik T-celle terapi, der i øjeblikket er ved at blive udviklet til behandling og forebyggelse af 6 fælles, destruktive viralpatogener Alvorlige virologiske sygdomme, herunder: BK-virus, cytomegalovirus, human herpes virus type 6, EB-virus, adenovirus, JC-virus. Virussygdomme er hovedårsagen til den dårlige prognose for transplantationspatienter, hvilket kan føre til ødelæggende og livstruende konsekvenser.

Ud over sjældne lægemiddel kvalifikationer, Viralym-M har tidligere modtaget EMA's Priority Drug Qualification (PRIME) og den amerikanske FDA's Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMAT) kvalifikation. Det er værd at nævne, at Viralym-M er en af 7 forskning behandlingsformer, der er blevet kvalificeret af PRIME og RMAT hidtil. AlloVir har den globale udvikling og kommercialisering rettigheder Viralym-M og er forpligtet til at udvikle og levere transformative celle behandlinger for patienter, der lider af livstruende virussygdomme.

Virusspecifik T-celleforberedelsesproces

I en positiv fase II proof-of-concept-undersøgelse offentliggjort i Journal of Clinical Oncology (Tzannou, JCO, 2017) var mere end 90 % af de patienter, der ikke fik konventionel behandling efter at have fået Viralym-M-behandling, i henhold til forudbestemte kriterier Sygdommen viste et fuldstændigt eller delvist klinisk respons, og de fleste patienter blev fuldstændig renset for virus i blodet, og de vigtigste kliniske symptomer blev fuldstændig elimineret.

AlloVir har planlagt at lancere Viralym-M's fase III kritiske undersøgelse og fase II proof-of-concept undersøgelse i 2020, rettet mod seks fælles, ødelæggende og livstruende viralpatogener.

Hos raske personer, virus-specifikke T-celler (VST) fra kroppens naturlige forsvarssystem yde beskyttelse mod en række patogene vira. Hos patienter med svækket immunforsvar kan disse vira dog ikke kontrolleres. Virussygdomme er almindelige og har potentielt ødelæggende og livstruende konsekvenser for patienter med immunkompromitt. For eksempel vil op til 90 % af patienterne aktivere mindst én virus efter allogen stamcelletransplantation, og to tredjedele af patienterne vil aktivere mere end én virus, hvilket resulterer i alvorlig og langvarig sygelighed, hospitalsindlæggelse og for tidlig død. Generelt, når en virus inficerer en patient med lav immunfunktion, standard antiviral behandling kan ikke løse det grundlæggende problem med svækket immunsystem. Derfor, mange patienter lider livstruende konsekvenser såsom flere organskader og fiasko, eller endda død.

Viralym-M er en førende forskningsbehandling i AlloVir's allogene, off-the shelf, multi-virus specifikke T-celle terapi pipeline, designet til at behandle patienter med immunkompromitterede patienter (herunder HSCT, fast organtransplantation patienter eller primær (Immundefekt, kræft eller HIV-patienter) aktiv virussygdom. Viralym-M har potentiale til at bekæmpe eller forebygge en række alvorlige og livstruende virussygdomme, når patientens immunfunktion er nedsat. Det kan fundamentalt ændre virussygdomme ved at reducere eller forebygge sygdomsforekomst og forbedre prognosen Patientens liv betydeligt.