Zhimeng Pharmaceutical undersøger HBV-kapseldannelsesinhibitor ZM-H 1505 R i den første fase af human klinisk administration i USA!

Shanghai Zhimeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. (i det følgende benævnt" Zhimeng Pharmaceutical") meddelte for nylig, at dets første menneskelige forsøg med ZM-H 1505 R i USA har afsluttet den første dosisgruppe administration, og sikkerhedsvurderingsudvalget har evalueret sikkerheden som god, med succes indgået i den anden dosisgruppe. ZM-H 1505 R er en ny type hepatitis B-virus (HBV) kapsiddannelsesinhibitor, som blev udviklet af Zhimeng Medicine til behandling af kronisk HBV-infektion.

Det kliniske fase I-forsøg, der i øjeblikket udføres i USA, kodenavnet ZM-H 1505 R-101 (Clinicaltrials.gov, klinisk forsøgsnummer NCT 04220801), er en randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret oral enhed hos raske forsøg. Andet og multiple eskaleringsdosis (SAD / MAD) -undersøgelser, er formålet at evaluere ZM-H 1505 Rs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik. De fulde resultater af undersøgelsen forventes at være tilgængelige i tredje kvartal i år. Efter at forsøget er afsluttet, planlægger Zhimeng Pharmaceutical at iværksætte en klinisk undersøgelse af lægemidlets sikkerhed og foreløbige farmakodynamik hos HBV-inficerede patienter i Kina i andet halvår af dette år.

I modsætning til rapporterede type I og type II HBV-kerneproteinallosteriske modulatorer (CpAM'er), er ZM-H 1505 R en ny type pyrazolmolekyle med et nyt bindingssted i HBV-kerneprotein. Prækliniske studier har vist, at ZM-H 1505 R inhiberer HBV-replikation ved at forhindre pregenomisk RNA (pgRNA) i at pakke ind i det virale kapsid og forhindre dannelse af HBV kovalent lukket cirkulært DNA (cccDNA).

GG quot; Den første humane administration af ZM-H 1505 R i USA er et vigtigt trin i vores rejse for at søge en funktionel kur mod kronisk HBV-infektion. Dette er også en vigtig milepæl i udviklingen af ​​Zhimeng Pharmaceutical, der markerer vores virksomheds overgang fra lægemiddelforskning og -udvikling til den kliniske udviklingstrin" ;. Dr. Chen Huanming, administrerende direktør for Shanghai Zhimeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd., sagde," For tiden er ca. 250 millioner mennesker over hele verden kronisk inficeret med HBV, og næsten en million mennesker dør hvert år af HBV -relaterede leversygdomme. Nuværende behandlinger er sjældent i stand til at kurere HBV-infektion, skal patienter tage medicin for livet. Vi er meget glade for, at ZM-H 1505 R-101 klinisk forsøg officielt er lanceret, og håber, at ZM-H 1505 R vil blive en nøglekomponent i kuret mod kronisk HBV-infektion."

Hvad angår kronisk hepatitis B-virus (HBV) -infektion: Ifølge Verdenssundhedsorganisationens skøn er HBV den mest almindelige og alvorlige årsag til leverorganinfektion i verden med mere end 240 millioner mennesker kronisk inficeret og omkring {{1 }}, 000 dødsfald Sygdomme inficeret af HBV. I Kina alene er ca. 90 millioner mennesker kronisk inficeret med HBV, hvoraf 30 millioner har behov for kronisk behandling.

Shanghai Zhimeng Pharmaceutical Technology Co., Ltd. blev grundlagt i 2017. Dets lægemiddelforskning og -udvikling involverer to sygdomsområder: kronisk hepatitis B-virusinfektion og sygdomme i centralnervesystemet. Virksomheden er forpligtet til at udvikle innovative lægemidler til behandling af kronisk hepatitis B, slagtilfælde, epilepsi og andre neurologiske sygdomme. ZM-H 1505 R er et af de innovative produkter i HBV-rørledningen til Zhimeng Pharmaceutical. Med undtagelse af ZM-H 505 R, vil de fleste af de undersøgte sorter af Zhimeng Pharmaceutical deltage i den kliniske evaluering i 2021. I januar 2020 meddelte Zhimeng Pharmaceutical, at det havde modtaget IND-godkendelse fra det amerikanske FDA og begyndte forberedelser til det kliniske forsøg med ZM-H 1505 R.