Β3 Adrenerg receptoragonist Gemtesa (vibegron) er blevet godkendt af det amerikanske FDA!

Urovant Sciences meddelte for nylig, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har godkendt 75 mg Gemtesa (vibegron) en gang dagligt til behandling af patienter med overaktiv blære (OAB) med urgeinkontinens (UUI), haster og hyppig vandladning. Det er værd at nævne, at Gemtesa markerer det første nye orale mærke OAB-lægemiddel, der er godkendt af FDA siden 2012, og lægemidlet er også den første produktgodkendelse af Urovant Sciences.

Gemtesa er en oral tablet en gang dagligt, der hver indeholder 75 mg vibegron, som er et β3-adrenerge receptoragonister med lille molekyle, der hjælper med at slappe af detrusormusklerne og giver blæren mulighed for at holde mere urin, hvorved OAB-symptomer reduceres.

Gemtesa er den første β3-agonist én gang dagligt, der ikke kræver dosistitrering. Det er værd at bemærke, at i den afgørende fase 3 EMPOWUR-undersøgelse øgede Gemtesa ikke bivirkningerne af hypertension sammenlignet med placebo, og det blev metaboliseret med CYP2D6 Lægemidlet interagerer ikke med hinanden, hvilket er vigtigt, fordi mange almindelige lægemidler metaboliseres af CYP2D6.

Denne godkendelse er baseret på resultaterne af et omfattende klinisk udviklingsprojekt, der involverede mere end 4.000 OAB-patienter, inklusive en nøgle 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 EMPOWUR-undersøgelse (Gemtesa-dosis 75 mg en gang dagligt), dobbeltblind EMPOWUR lang -varigt udvidet studie. I EMPOWUR-studiet viste data, at patienter i Gemtesa-behandlingsgruppen sammenlignet med placebogruppen havde signifikant reduceret daglig UUI, vandladning og nødangreb og øget vandladning. I denne undersøgelse var de mest almindelige bivirkninger, der forekom hos ≥2% af patienterne, hovedpine, nasopharyngitis, diarré, kvalme og øvre luftvejsinfektion. Gemtesa viste den samme hastighed af bivirkninger ved hypertension og forhøjet blodtryk som placebo.

vibegron kemisk struktur (billedkilde: newdrugapprovals.org)

Jim Robinson, præsident og administrerende direktør for Urovant Sciences, sagde:" FDA-godkendelse af Gemtesa er en vigtig milepæl for titusindvis af OAB-patienter og Urovant, fordi dette er vores første lægemiddelgodkendelse. Vi ser frem til fremtiden. Gemtesa introduceres på markedet inden for få måneder, og vi mener, at det vil give et overbevisende alternativ for mange OAB-patienter. Vi vil fortsætte med at arbejde for at introducere flere nye terapier på markedet for at løse problemerne hos patienter med urinvejssygdomme. Medicinske behov er ikke opfyldt."

Dr. Cornelia Haag Molkenteller, Chief Medical Officer for Urovant Sciences, sagde: “Kliniske data viser, at 75 mg Gemtesa en gang dagligt har en signifikant effekt på nøglesymptomer på OAB ved at reducere urinfrekvensen, tranginkontinens og haster. Derudover nuværende tilgængelige OAB-behandlinger I metoden indeholder Gemtesas receptoplysninger data, der tydeligt viser reduktionen i nødhændelser. Dataene om reduktion i akutte hændelser er især relevante for OAB-patienter og deres sundhedsudbydere, fordi disse data indikerer, at Gemtesa har en direkte indvirkning på sygdommens kendetegnende symptomer. Ved succesfuld behandling af kliniske symptomer kan Gemtesa sætte patienter i stand til at overvinde de destruktive virkninger af OAB på deres daglige liv."