Verricas VP-102 (cantharidin, 0,7% topisk løsning) Anvendes til notering i USA!

Verrica Pharmaceuticals er en medicinsk dermatologifirma dedikeret til udvikling og kommercialisering af nye lægemidler, der kan give meningsfulde terapeutiske fordele for patienter med hudsygdomme. For nylig meddelte virksomheden, at det har genindgivet en ny lægemiddelapplikation (NDA) til VP-102 (cantharidin, 0,7% w / v, topisk opløsning) til behandling af bløddyr contagiosum til US Food and Drug Administration (FDA). Genindsendelsen af ​​VP-102 NDA er baseret på resultaterne af et klasse A-møde med FDA, der har til formål at afklare det komplette svarbrev (CRL) udstedt af FDA i juli 2020. Hvis det godkendes, vil VP-102 blive solgt under handelsnavnet Ycanth.

VP-102 har potentialet til at blive det første lægemiddel til behandling af molluscum contagiosum på det amerikanske marked. Molluscum contagiosum er en infektiøs hudsygdom forårsaget af molluscum contagiosum-virus blandt koppevirus. Det kan overføres ved direkte kontakt eller indirekte kontakt. Molluscum contagiosum er en meget smitsom virologisk hudinfektion. Sygdommen er en verdensomspændende epidemi, primært hos børn.

VP-102 er et proprietært lægemiddel-enhedsprodukt, der administreres ved topisk anvendelse til behandling af molluscum contagiosum (molluscum contagiosum). Produktets aktive lægemiddelkomponent, cantharidin, er den effektive ingrediens i cantharidin i insekter. Det er et naturligt forekommende hudskumningsmiddel, der kan forårsage nedbrydning af desmosomal plaque, som er unik for epitelceller. En slags vedhæftningsstruktur mellem celler spiller rollen som celle-til-celle-forbindelse.

NDA er baseret på de positive resultater af to identiske randomiserede, dobbeltblinde, multicenter fase III kliniske forsøg (CAMP-1 og CAMP-2). Disse forsøg evaluerede VP-102 og placebo i diagnosen molluscum contagiosum Sikkerhed og effektivitet hos patienter 2 år og ældre. CAMP-1 blev udført under FDA' s SPA (Special Program Evaluation).

Resultaterne viste, at begge forsøg nåede det primære endepunkt for undersøgelsen: Sammenlignet med placebogruppen havde VP-102-behandlingsgruppen en klinisk signifikant og statistisk signifikant stigning i andelen af ​​patienter, der opnåede fuldstændig clearance af alle behandlingsmæssige bløddyrslæsioner. I begge forsøg blev VP-102 veltolereret, og der blev ikke rapporteret om alvorlige bivirkninger hos forsøgspersoner behandlet med VP-102.

Ted White, præsident og administrerende direktør for Verrica, sagde:" Vi er meget glade for at være i stand til hurtigt at indsende NDA igen med fokus på kemikalie-, fremstillings- og kontrolinformation (CMC) og verifikation af menneskelige faktorer, som FDA har foreslået i CRL . Vi ser frem til gennemgangsprocessen. I samarbejde med FDA vil VP-102 blive leveret til patienter som den første FDA-godkendte behandling af bløddyr contagiosum, hvis det er godkendt."

Ud over behandlingen af ​​molluscum contagiosum har Verrica også gennemført fase II-undersøgelsen af ​​VP-102 til behandling af almindelig vorte og det kliniske fase II-forsøg med VP-102 til behandling af ekstern kønsvorte. Virksomheden' s anden produktkandidat, VP-103, gennemgår præklinisk forskning i plantarvorte.