I alt 20 indenlandske førsteklasses nye stoffer er lanceret siden 2018.

Ifølge statistikker godkendte NMPA fra 2001 til 2017 i en periode på op til 17 år i alt 13 klasse 1 kemiske lægemidler og { {2}} biologiske produkter. Antallet af innovative stoffer er virkelig lidt ynkeligt.

I august 2015 udsendte statsrådet et tungt dokument," Udtalelser om reformering af revisions- og godkendelsessystemet for lægemidler og medicinske apparater" (Cirkulær 44) for at fremskynde politiske reformer såsom gennemgang og godkendelse af innovative lægemidler og lanceringen af ​​systemer til indehaver af pilotmarkedsføringstilladelser. Forspillet til Kina' s innovative stoffer.

I 2018 ændrede narkotikareguleringsreformen og kapitalkatalyse fuldstændigt situationen for indenlandske nye lægemidler, der bliver offentliggjort. I det år godkendte NMPA i alt 9 indenlandske førsteklasses nye lægemidler til notering, og 2018 blev derfor kaldet GG-kvoten; første år med kinesiske innovative lægemidler GG-quot;

Siden 2018 er i alt 20 indenrigsklasse 1 nye lægemidler lanceret, der involverer mange populære områder som kræft, leversygdom og diabetes.

Så hvad er andelen af ​​disse 20 nye lægemidler og biologiske lægemidler? Hvilke områder involverer indikationen? Hvilket farmaceutisk selskab har det største antal? Hvordan fungerede det efter notering? Hvilke medicin er dækket af Medicare? Hvad er de fremtidige tendenser?

Hvad er andelen af ​​kemiske og biologiske lægemidler?

Af 20 indenlandske førsteklasses nye lægemidler er 15 kemiske stoffer og 5 biologiske lægemidler. Den absolutte procentdel af kemiske lægemidler er 75%.

Blandt de øverste 10 globale farmaceutiske salg i 2019, 6 er biofarmaceutiske produkter og 4 kemiske lægemidler. Blandt dem udgjorde det samlede salg af biofarmaceutiske produkter 58. 86 milliarder yuan, det samlede salg af kemiske lægemidler var 37. 90 milliarder yuan, og biofarmaceutiske produkter var mere end {{ 8}} milliarder mere end kemiske stoffer. Potentialet for biofarmaceutiske produkter i fremtiden er stadig stort.

I de næste par år forventer forfatteren, at flere indenlandske klasse 1 biologiske produkter vil blive erklæret for markedet. På det tidspunkt vil andelen af ​​biologiske lægemidler gradvist stige.

Hvilke områder involverer indikationen?

Med hensyn til indikationer er 20 indenlandske førsteklasses nye lægemidler 10 tumorer, der tegner sig for halvdelen af ​​det samlede antal, efterfulgt af leversygdom, 3. Derudover er Alzheimer' s sygdom, diabetes, anæstesi, psoriasis og infektioner alle omfattet.

Fra målsynspunktet er PD-1 det mest populære, og der er fire indenlandske førsteklasses nye lægemidler, der alle hører til PD-1-monoklonale antistoffer, nemlig Junshi' s Triprelimumab, Cinda' s Sintilimab, Hengrui' s Carrizumab og BeiGene' s Tirelizumab. Ud over PD-1 er PARP, GLP-1 og andre populære mål også involveret.

Fra et strategisk perspektiv har mange af disse stoffer visse titler. Treprinumab er den første indenlandske producerede PD-1 monoklonale antistof, losenatid er den første indenlandske producerede GLP-1-agonist, og flumatinib er et GG-quot; opgraderet version" af Gleevec, Nila Pali er den anden PARP-hæmmer, der er opført i landet, Danorevir-natriumtabletter er de første indenlandske producerede hepatitis C DAA, og Abovite er den første indenlandske producerede langtidsvirkende anti-moxamol.

Hvilket farmaceutisk selskab har det største antal?

Blandt 20 indenlandske førsteklasses nye lægemidler har Hengrui og Hansen det største antal, der begge er 3, og resten er hver enkelt. Hengrui' s er pirotinib, remazolam og carellizone, mens Hansen' s er losenatid, flumatinib og ametinib.

Der er en tendens i indenlandske farmaceutiske virksomheder, der bliver mere og mere indlysende. For omfattende farmaceutiske giganter som Hengrui, Hansen og Zhengda Tianqing er den fulde dækning af flere varme mål en udviklingsstrategi. F.eks. Har Hengrui et varmt PD-1-monoklonalt antistof, og der er remazolam som arver sin egen specialbedøvelse. For nye små farmaceutiske virksomheder som Cinda, Geli og Hutchison Medicine skal du udvikle nøglevirksomheder og finde specielle områder som Geli med fokus på leversygdom. Foruden den første indenlandske hepatitis C DAA, vil det andet indenlandske hepatitis C-lægemiddel Lavida Wei også snart blive noteret. Cinda er fokuseret på biologiske lægemidler, og små molekylemediciner er sjældent involveret.

Hvordan fungerede det efter notering?

Disse 20 klasse 1 nye medikamenter fungerer i øjeblikket bedre med anrotinib og indenlandsk PD-1. Blandt dem har anlotinib det højeste salg i 2019, mellem 2. 5-3 milliarder renminbi, og det samlede salg af tre indenlandske PD-1'er i 2019 er næsten {{8} } milliarder renminbi.

Ud over mængden af ​​tillelizid og de produkter, der ikke er markedsført siden da, forventes ni af de resterende 14 stoffer at have et salg på over 100 millioner yuan i {{2} }. De er anlotinib, danorevir-natrium, pirotinib og furfur. Quinitinib, teriprilumab, sentirimab, losenatid, carilizumab og mannooligosaccharidsyre. Oplysning om specifikt salg er: danorevir-natrium er 124 millioner yuan, fruquintinib er 120 millioner yuan, teripril monoklonalt antistof er 774 million, og cindilimumab er 1. {{7 }}milliard.

Der er tre med mere end 1 milliarder renminbi, nemlig anrotinib, sentirimab og carilizumab. Blandt disse nye lægemidler forventes det, at anrotinib og anrotinib vil fungere meget godt i løbet af de næste 2-3 år. Indenrig PD-1.

Hvilke medicin er dækket af Medicare?

Den 28 november, 2019, blev resultaterne af medicinske forsikringsforhandlinger annonceret (alle innovative farmaceutiske produkter, der er godkendt inden december 31, 2018 er berettigede til at deltage i udvælgelsen) . Før dette er det nationale medicinske forsikrings katalog blevet justeret fire gange siden 2000. I 2004, 2009, 2017 og 2018 blev det nationale sygesikringskatalog opdateret hyppigere, hvilket er befordrende for den hurtige forbindelse af nye lægemidler fra markedsføring til medicinsk forsikring adgang. For tiden er af de 20 nye klasse 1 nye lægemidler 6 nye lægemidler inkluderet i den medicinske forsikring, nemlig rekombinant cytokin-gen-afledt proteininjektion, anrotinib-kapsler, pirotinib-tabletter , fruquintinib-kapsler, roxastat-kapsler og Sintilimab. I fremtiden vil flere klasse 1 indenlandske nye lægemidler blive inkluderet i medicinsk forsikring.

Hvad er de fremtidige tendenser?

I fremtiden vil kløften mellem markedet for indenlandske og importerede lægemidler blive mindre.

Tag PD-1 som et eksempel. I 2014 blev verdens' s første PD-1-monoklonale antistof K-lægemiddel lanceret. I 2018 blev det første indenlandske producerede PD-1 monoklonale antistof Trepride opført på hjemmemarkedet med kun 4 års mellemrum sammenlignet med det foregående. Kløften er blevet meget mindre, og kløften bliver mindre i fremtiden.

I fremtiden vil indenlandske lægemidler blive noteret i udlandet og derefter indenlandske.

Zebutinib fra BeiGene blev godkendt til markedsføring i USA i december sidste år og blev det første indenlandske producerede nye lægemiddel godkendt af FDA. Det forventes, at det vil blive markedsført i første halvår. I fremtiden vil der være flere og flere tilfælde af indenlandske lægemidler, der først markedsføres i udlandet og derefter indenlandske.

I fremtiden blomstrer farmaceutiske virksomheder, og nye lægemidler er ikke længere farmaceutiske giganters specialitet.

En god ny medicin er nok til at støtte et farmaceutisk firma, såsom Xindili til Xinda, og Tripreg til Junshi. I fremtiden vil indenlandske nye lægemiddeldeklarationer være i fuld blomst, ud over traditionelle farmaceutiske giganter vil også nye virksomheder skinne.