AbbVies ABBV-951 Head-to-head fase 3-studie er vellykket: Effekten er væsentligt bedre end oral Levodopa/carbidopa!

AbbVie annoncerede for nylig de positive data fra head-to-head fordel sammenligning fase 3 M15-736 undersøgelse (NCT04380142). Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, positivt lægemiddelkontrolleret studie hos patienter med fremskreden Parkinsons's sygdom (PD). Disse patienter blev tilfældigt opdelt i 2 grupper, den ene gruppe fik kontinuerlig 24 timer/dag subkutan infusion af ABBV -951 (foslevodopa/foscarbidopa), den anden gruppe fik oral levodopa/carbidopa (LD/CD) i 12 uger. Undersøgelsens primære endepunkt: Ifølge den motoriske status vurderet af Parkinsons's sygdomsdagbog (PD Diary), efter 12 ugers behandling vil"ON" tid (timer) uden forstyrrende dyskinesi (ufrivillig bevægelse) steg fra baseline.

ABBV-951 er en kontinuerlig subkutan infusionsopløsning af levodopa prodrug (foslevodopa) og carbidopa prodrug (foscarbidopa). Det bliver undersøgt til behandling af fremskredne PD-patienter, hvis motoriske symptomer ikke kontrolleres af oral medicin.

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: ABBV-951 var statistisk overlegen oral LD/CD med hensyn til at reducere træningssvingninger hos patienter med fremskreden PD. De specifikke data er: ved 12 ugers behandling er"ON" tiden for ABBV-951-behandlingsgruppen steg med 2,72 timer, mens den orale LD/CD-behandlingsgruppe steg med 0,97 timer (p=0,0083). Forbedringen af ​​& quot;ON" tid blev observeret i ABBV-951-behandlingsgruppen så tidligt som den første uge og varede indtil den 12. uge.

Hertil kommer et lignende mønster af forbedring i den gennemsnitlige daglige standardiserede"OFF" tid fra baseline blev også observeret. Sammenlignet med den orale LD/CD-behandlingsgruppe observerede ABBV-951-behandlingsgruppen en forbedring i"OFF" tid allerede den første uge og fortsatte indtil den 12. uge. De specifikke data er: efter 12 ugers behandling er"OFF" tiden for ABBV-951-behandlingsgruppen blev reduceret med 2,75 timer, mens den orale LD/CD-behandlingsgruppe blev reduceret med 0,96 timer (p=0,0054).

I denne undersøgelse var de fleste af de uønskede hændelser (AE) rapporteret i ABBV-951-gruppen ikke-alvorlige og milde til moderate. Hyppigheden af ​​alvorlige bivirkninger var 8 % og 6 % i henholdsvis ABBV-951-gruppen og oral LD/CD-gruppen. En patient i den orale LD/CD-gruppe døde på grund af bivirkninger i behandlingsperioden (TEAE), mens der ikke var nogen død i ABBV-951-gruppen. De mest almindelige bivirkninger (≥5%) rapporteret i ABBV-951-gruppen var bivirkninger på infusionsstedet (erytem, ​​smerter, cellulitis, ødem, blå mærker, blødninger, knuder, induration, infektion og kløe), dyskinesi, [GG ] quot;"ON" og"OFF" fænomener, fald, hallucinationer (herunder synshallucinationer), balanceforstyrrelser, forstoppelse og perifer hævelse. Hyppigheden af ​​bivirkninger på infusionsstedet i ABBV-951-gruppen var højere end i den orale LD/CD-gruppe, og de fleste af dem var ikke-alvorlige, milde til moderate og lindrede med eller uden behandling, og ingen af de resulterede i systemiske komplikationer. Hyppigheden af ​​hallucinationer og psykiatriske bivirkninger i ABBV-951-gruppen var højere end i den orale LD/CD-gruppe. Sværhedsgraden af ​​disse bivirkninger varierede fra mild til moderat. Sammenlignet med den orale LD/CD-gruppe havde ABBV-951-gruppen en lavere forekomst af fald og relaterede skader. Bivirkninger fik 21,6 % af patienterne i ABBV-951-gruppen og 1,5 % af patienterne i den orale LD/CD-gruppe til at afbryde undersøgelsesbehandlingen.

Resultaterne af denne undersøgelse vil udgøre en nøglekomponent i ABBV-951 globale reguleringsansøgning. Detaljerede data vil blive offentliggjort i fremtidige medicinske konferencer eller indsendt til peer-reviewede tidsskrifter. Michael Severino, næstformand og præsident for AbbVie sagde:"Parkinson's sygdom er en progressiv og irreversibel neurologisk sygdom med invaliderende symptomer, der kan gøre hverdagen udfordrende. Vi er forpligtet til at imødekomme patienternes fortsatte behov. Disse resultater fremhæver potentialet ved ABBV-951 til at tilbyde en alternativ behandlingsmulighed for patienter med fremskreden Parkinsons sygdom, og vi er opmuntrede af dette."