Zuranolone: ​​Behandling af svær depression (MDD) og postpartumdepression (PDD)!

Biogen og dets partner Sage Therapeutics annoncerede for nylig i fællesskab en regulatorisk indsendelsesplan for et nyt depressionslægemiddel zuranolone (SAGE-217/BIIB125). De to parter planlægger at indsende en ny lægemiddelansøgning (NDA) for zuranolon til US FDA i anden halvdel af 2022 til behandling af svær depression (MDD); derefter planlægger de at indsende endnu en ansøgning til behandling af fødselsdepression i første halvdel af 2023 (PPD). Data fra kliniske forsøg viser, at som en on-demand, 2-ugers behandlingsplan én gang om dagen, kan zuranolonbehandling hurtigt lindre depressionssymptomer inden for få dage.

Ovenstående beslutning om at indsende en ansøgning blev truffet efter nylige drøftelser med FDA, herunder præ-NDA-mødet (pre-NDA) afholdt i efteråret. Data fra de gennemførte kliniske studier af LANDSCAPE- og NEST-projekterne samt data fra igangværende kliniske og farmakologiske studier vil blive indsendt som en del af datapakken.

Bojian og Sage meddelte også, at CORAL-undersøgelsen er blevet tilmeldt og vil stoppe yderligere screening. Det forventes, at top-line data vil blive frigivet i begyndelsen af ​​2022. CORAL-studiet har til formål at bevise, at zuranolon kombineret med standard antidepressiv behandling hurtigt kan lindre symptomer på depression.

Biogen og Sage planlægger at indsende et separat PPD-indikationsansøgningsdokument, efter at det igangværende PPD 301-SKYLARK-studie er afsluttet, for ikke at påvirke gennemgangsplanen for MDD-indikationer. De to parter planlægger at begynde at markedsføre den godkendte indikation så hurtigt som muligt, før FDA godkender PPD-indikationen. Hvis den godkendes, kan gennemgangscyklussen tillade samtidig kommercialisering af de to indikationer.

Som et to-ugers oralt behandlingsregime én gang dagligt udvikles zuranolon i øjeblikket til behandling af MDD og PPD. Lægemidlet er et lille molekylært lægemiddel designet til at give en hurtigvirkende og bæredygtig behandlingsplan og kan repræsentere et gennembrud i den nuværende depressionshåndtering.

zuranolon kemisk struktur

Zuranolone er en oral neuroaktiv steroid (NAS) GABAA receptor positiv allosterisk modulator (PAM). GABA-systemet er den vigtigste hæmmende signalvej i hjernen og centralnervesystemet og spiller en vigtig rolle i reguleringen af ​​hjernens funktion. Tidligere har den amerikanske FDA givet zuranolone en banebrydende lægemiddelbetegnelse.

Dr. Alfred Sandrock, direktør for Biogen Research and Development, sagde:"Vi er meget glade for at dele med dig, hvad vi mener er en effektiv måde at ansøge om zuranolone på med det mål at bringe en ny behandlingsmulighed til millioner af depressionspatienter over hele verden. Effektiviteten af ​​planen, der skal indsendes til FDA. Og sikkerhedsdata understøtter vores vision om, at zuranolon er en on-demand, 2-ugers, én gang dagligt behandlingsmulighed for MDD og PPD, som hurtigt kan lindre symptomer inden for få dage ."

Sage CEO Barry Greene sagde: "På mødet før NDA var FDA's svar på zuranolone reguleringsvejen i overensstemmelse med tidligere diskussioner. I det kliniske udviklingsprojekt viste zuranolone en signifikant, konsistent, hurtig og vedvarende reduktion af depressive symptomer (inklusive angst). Og søvnløshed), samt god tolerabilitet og sikkerhed. Vi mener, at hvis det bliver godkendt, vil zuranolone opfylde et virkelig udækket behov og blive hilst velkommen af ​​depressionspatienterne. Vi har identificeret, hvad vi mener er den mest effektive måde at komme videre på."