Merck/Bayer indleder et nyt fase 3-studie af Verquvo (vericiguat), den første SGC-stimulator: Til tidligere behandling!

Merck& Co. annoncerede for nylig lanceringen af ​​VICTOR-studiet (NCT05093933), et pivotalt, randomiseret, placebokontrolleret, kardiovaskulært fase 3 klinisk forsøg, der vil evaluere Verquvo hos patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion (vericiguat) effektivitet og sikkerhed. Undersøgelsen omfattede patienter med kronisk hjertesvigt, som ikke havde nyligt forværrede hjertesvigtshændelser og havde en ejektionsfraktion ≤40 %.

I øjeblikket er patientrekruttering til VICTOR-forsøget begyndt. Undersøgelsen planlægger at inkludere cirka 6.000 voksne patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion. Disse patienter blev ikke indlagt i hjertesvigt i 6 måneder eller modtog ambulant intravenøs diuretika i de første 3 måneder af randomiseringen. Det primære effektmål er tidspunktet for første kardiovaskulær død eller indlæggelse på grund af hjertesvigt.

VICTOR-studiet vil evaluere brugen af ​​Verquvo-behandling tidligere i forløbet af hjertesvigt hos nogle patienter og vil studere personer med kronisk hjertesvigt, som er mere stabile end det pivotale fase 3 VICTORIA-studie. VICTORIA er det første nutidige resultatstudie specifikt til patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt (ejektionsfraktion<45%) efter="" at="" have="" oplevet="" forværrede="" hændelser.="" baseret="" på="" resultaterne="" af="" denne="" undersøgelse="" er="" verquvo="" blevet="" godkendt="" i="" usa,="" japan="" og="">

Verquvo tages oralt én gang dagligt, og dets aktive farmaceutiske ingrediens vericiguat er en førsteklasses stimulator af opløselig guanylatcyclase (sGC). Selvom sGC er vigtig for blodkar og hjertefunktion, fører det til myokardie- og vaskulær dysfunktion hos patienter med hjertesvigt på grund af nedsat tilgængelighed af nitrogenoxid (NO) og utilstrækkelig sGC-stimulering. Vericiguat blev udviklet i fællesskab af Merck og Bayer, og de to parter indgik et globalt samarbejde i oktober 2014 for at udvikle sGC-regulatorer. Merck ejer kommercialiseringsrettighederne til vericiguat i USA, og Bayer har de eksklusive rettigheder til resten af ​​verden.

Vericiguats molekylære struktur (billedkilde: medchemexpress.com)

Verquvo er den første opløselige guanylatcyclase (sGC) stimulator godkendt til behandling af hjertesvigt. I januar i år blev Verquvo godkendt i USA til brug hos patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt med en ejektionsfraktion<45 %,="" for="" at="" reducere="" forekomsten="" af="" ​​forværrede="" hjertesvigthændelser="" (defineret="" som:="" hjertesvigt="" hospitalsindlæggelse="" eller="" modtagelse="" af="" ambulante="" vener="" uden="" indlæggelse="" [iv]="" risiko="" for="" kardiovaskulær="" død="" og="" hospitalsindlæggelse="" for="" hjertesvigt="" efter="" vanddrivende="" behandling="" af="" hjertesvigt="" i="" juni="" i="" år="" blev="" verquvo="" godkendt="" i="" japan="" til="" behandling="" af="" chf-patienter,="" der="" modtager="" standardbehandling="" for="" kronisk="" hjertesvigt="" manglende="" (chf)="" formindskelse="" af="" risikoen="" for="" yderligere="" forværrede="" hændelser.="" i="" øjeblikket="" gennemgår="" vericiguat="" også="" censur="" fra="" kina="" og="" andre="" lande.="" i="" kina="" indsendte="" bayer="" en="" ansøgning="" om="" markedsføringstilladelse="" for="" vericiguat="" til="" national="" medical="" products="" administration="" (nmpa)="" i="" slutningen="" af="" august="">

Verquvo's virkningsmekanisme er forskellig fra eksisterende behandlingsmetoder for hjertesvigt. Det giver en særlig metode til at håndtere patienter med kronisk hjertesvigt efter en dekompenseret hændelse (også kendt som en forværrende hændelse). Nuværende behandlinger forhindrer de skadelige virkninger af det naturlige neurohormonale system, som aktiveres af den myokardie- og vaskulære dysfunktion, der opstår under hjertesvigt. Verquvo arbejder sammen med eksisterende behandlinger gennem en anden virkemåde. Lægemidlet genopretter specifikt den defekte NO-sGC-cGMP-vej, som spiller en nøglerolle i udviklingen af ​​hjertesvigt og forværring af sygdomssymptomer.

Patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion har høj risiko for indlæggelse efter at have oplevet hjertesvigtssymptomer, der kræver ambulant intravenøs diuretikabehandling eller hospitalsindlæggelse. Det anslås, at mere end halvdelen af ​​patienterne blev genindlagt inden for en måned efter udskrivelsen på grund af deres forværrede tilstand, og omkring en femtedel af patienterne døde inden for 2 år. Efter at vericiguat er kommet på markedet, vil det give læger, sundhedspersonale og patienter et velkomment nyt valg.

Verquvo's regulatoriske godkendelse er baseret på resultaterne af det pivotale fase 3 VICTORIA-studie. Dette er det første nutidige resultatstudie specifikt for symptomatiske patienter med kronisk hjertesvigt (ejektionsfraktion<45%) efter="" at="" have="" oplevet="" forværrede="" hændelser.="" data="" viser,="" at="" når="" det="" bruges="" i="" kombination="" med="" tilgængelige="" lægemidler="" til="" hjertesvigt="" sammenlignet="" med="" placebo,="" reducerer="" en="" dosis="" på="" 10="" mg="" vericiguat="" én="" gang="" dagligt="" signifikant="" den="" relative="" risiko="" for="" det="" sammensatte="" endepunkt="" med="" hjertesvigtsindlæggelse="" og="" kardiovaskulær="" død="" efter="" en="" forværret="" hændelse="" med="" 10="" %="" (="" hr="0,90);" 95="" %="" ci:="" 0,82-0,98;="" p="0,019)," absolut="" risikoreduktion="" 4,2/100="">