AbbVies orale JAK-hæmmer Rinvoq (upadacitinib) har ansøgt om en ny indikation i Europa og Amerika

AbbVie meddelte for nylig, at det har indsendt en ny indikationsansøgning om Rinvoq (upadacitinib) til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA), som er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer til terapeutiske aktiviteter Voksne patienter med ankyloserende spondylitis (AS). Tidligere på året indgav virksomheden også en ansøgning om Rinvoq til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) til behandling af voksne patienter med aktiv AS, der ikke reagerede godt på konventionelle behandlinger.

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk muskuloskeletal sygdom, der rammer mere end 5 millioner mennesker verden over. De forskellige symptomer på sygdommen vil medføre betydelige fysiske, psykologiske og økonomiske byrder for patienterne.

Rinvoq' s ansøgning om nye indikationer til behandling af voksne patienter med aktiv AS understøttes af data fra fase 2/3 SELECT-AXIS 1-undersøgelse (NCT03178487). Resultaterne viste, at sammenlignet med placebo forbedrede Rinvoq signifikant symptomerne og tegnene på voksne patienter med aktiv AS, og andelen af ​​patienter, der nåede ASAS40 (40% forbedring vurderet af International Spondyl Arthritis Society) ved den 14. uges behandling, fordobledes. (52% vs. 26%, p<>

Dr. Michael Severino, næstformand og præsident for AbbVie, sagde:" Ankyloserende spondylitis (AS) er en svækkende sygdom, der kan forårsage svær smerte, begrænset mobilitet og varig strukturel skade. Med begrænsede behandlingsmuligheder er innovation vigtig for at hjælpe flere patienter med aktiv AS med at nå deres behandlingsmål. Rinvoq har potentialet til at forbedre plejen ved at hjælpe med at give sygdomsbekæmpelse, smertelindring og forbedret funktion. Vi ser frem til at arbejde med tilsynsmyndigheder og håber at bringe det til patienter Denne vigtige behandlingsmulighed."

Ankyloserende spondylitis (billedkilde: rehabmypatient.com)

SELECT-AXIS 1 er en multi-center, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret fase II / III-undersøgelse. Det har aldrig modtaget biologisk sygdomsmodificeret anti-reumatisk lægemiddelbehandling (bDMARD-naiv) og er Det udføres hos voksne patienter med aktiv AS, der ikke har tilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NASID) eller intolerance over for NSAID / kontraindikationer at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Rinvoq i forhold til placebo.

Undersøgelsen består af 2 faser. Den første fase varede i 14 uger. Det primære slutpunkt var andelen af ​​patienter, der opnåede ASAS40-remission (40% forbedring som vurderet af International Spondyl Arthritis Society) efter 14 ugers behandling. De sekundære slutpunkter inkluderer: at nå Bath i den 14. uge af behandlingen Andelen af ​​patienter med ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (BASDAI) 50 og ASAS delvis remission (PR), ankyloserende spondylitis sygdomsaktivitetsindeks (ASDAS), MRI Canadian Spondyl Arthritis Research Association (SPARCC) score (Spine), Bath Ankylosing Spondylitis Function Index (BASFI) ændringer fra baseline. Den anden fase af undersøgelsen er en åben forlængelsesperiode til evaluering af den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effekt af Rinvoq hos patienter, der har afsluttet den første fase.

Resultaterne fra den første fase af undersøgelsen viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: i den 14. behandlingsuge nåede Rinvoq (15 mg, en gang dagligt) behandlingsgruppen ASAS40 (International Spondyl Arthritis Society-vurderingen forbedrede 40% sammenlignet med placebogruppe)%) andelen af ​​patienter fordobles (52% mod 26%, p< 0,001).="" i="" henhold="" til="" flere="" justeringer="" havde="" rinvoq-behandling="" i="" den="" 14.="" behandlingsuge="" sammenlignet="" med="" placebogruppen="" statistisk="" signifikante="" forskelle="" i="" følgende="" indikatorer:="" asdas,="" sparcc="" mri-rygsøjle,="" basdai50,="" asas="" pr,="" basfi.="" baseret="" på="" den="" nominelle="" p-værdi="" er="" andre="" slutpunkter="" undtagen="" wpai="" signifikante.="" i="" denne="" undersøgelse="" er="" sikkerheden="" ved="" rinvoq="" i="" behandlingen="" af="" ​​as="" i="" overensstemmelse="" med="" andre="" tidligere="" rapporterede="" behandlingsundersøgelser,="" herunder="" reumatoid="" arthritis,="" atopisk="" dermatitis="" og="" psoriasisartritis.="" der="" blev="" ikke="" fundet="" nogen="" nye="" væsentlige="">

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk sygdom, der begynder tidligt i voksenalderen og forårsager smerte og stivhed i rygsøjlen. Ud over biologiske stoffer er behandlingsmuligheder begrænset for patienter, der har utilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) eller har kontraindikationer. Resultaterne af SELECT-AXIS 1-undersøgelsen fremhæver potentialet med Rinvoq som en ekstra behandlingsmulighed for patienter med AS.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​mange inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens første' s første batch i USA til behandling af moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af Den Europæiske Union til behandling af voksne patienter med moderat til svær RA, som havde utilstrækkelig respons eller intolerance over for et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I øjeblikket behandler Rinvoq psoriasisgigt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), atopisk dermatitis (AD), ulcerøs colitis (UC), kæmpe Fase III klinisk undersøgelse af cellulær arterie (GCA) pågår .

I juni i år meddelte AbbVie, at de havde indsendt en ny indikationsansøgning om Rinvoq (upadacitinib, 15 mg, en gang dagligt) i USA og Den Europæiske Union til behandling af voksne patienter med aktiv PsA.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoq&# 39s forretningsmuligheder. Den farmaceutiske markedsundersøgelsesorganisation EvaluatePharma udgav tidligere en rapport, der forudsiger, at Rinvoq' s globale salg i 2024 vil nå 2,57 milliarder amerikanske dollars og blive verdens' s femte bedst sælgende anti-reumatiske lægemiddel.