AbbVies orale JAK 1 Inhibitor Rinvoq indsendte en ny indikationsanvendelse i USA og Europa til behandling af psoriasisartrit (PsA)!

AbbVie annoncerede for nylig, at den har indsendt en ny indikationsansøgning for det orale antiinflammatoriske lægemiddel Rinvoq (upadacitinib, 15 mg en gang dagligt) til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA)) medicin er en selektiv og reversibel JAK-hæmmer til behandling af voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (PsA).

Michael Severino, MD, næstformand og præsident for AbbVie, sagde:" Psoriatisk arthritis er en kompleks heterogen sygdom, der manifesterer sig i flere områder, inklusive led og hud, der forårsager daglige smerter, træthed og stivhed. Vi ser frem til at jeg samarbejder med tilsynsmyndighederne og håber at bringe Rinvoq til patienter med denne svækkende sygdom så hurtigt som muligt."

Denne nye indikationsapplikation er baseret på data fra to kliniske fase III-studier, SELECT-PsA-1 (NCT 03104400) og SELECT-PsA-2-undersøgelse (NCT 03104374). Disse to undersøgelser indskrev mere end 2000 patienter med aktiv PsA. Resultaterne viste, at Rinvoq i begge studier nåede det primære endepunkt for ACR 20 respons sammenlignet med placebo. Derudover viste 15 mg dosis af Rinvoq og adalimumab mangel på mindreværd som respons på ACR 20 i ugen 12 af behandlingen. Patienter, der modtog Rinvoq, havde også større forbedringer i fysisk funktion (HAQ-DI) og hudsymptomer (PASI 75), og en større procentdel af patienter opnåede den laveste sygdomsaktivitet. Blandt PsA-patienter er sikkerheden ved Rinvoq i overensstemmelse med resultaterne fra det tidligere rapporterede fase III-reumatoid arthritis kliniske forsøg, og der er ikke fundet nogen nye større sikkerhedsrisici.

——VÆLG-PsA-1: er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, parallelt gruppe, positivt lægemiddel og placebokontrolleret fase III-studie i 1705 patienter, der modificerede mindst en abiotisk sygdom anti-reumatisk medicin (DMARD) Udført hos voksne patienter med under-responderende PsA blev effekten og sikkerheden af ​​to doser Rinvoq (15 mg og 30 mg en gang dagligt) i forhold til placebo og adalimumab evalueret. I undersøgelsen blev patienter tilfældigt tildelt Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg, adalimumab (40 mg, hver anden uge [EOW]) og placebo. Det primære slutpunkt var andelen af ​​patienter, der opnåede et ACR 20 -svar i uge 12 i den to-dosis Rinvoq-behandlingsgruppe sammenlignet med placebogruppen. Sekundære endepunkter inkluderer: ændring af sundhedsvurderingsspørgeskemaet Disability Index (HAQ-DI) fra baseline i uge 12, andelen af ​​patienter, der opnåede PASI 75 (forbedring af sværhedsindekset i psoriasisområdet med {{18} }}%) i uge 16, og den laveste sygdom i uge 24 Andel af patienter med aktivitet (MDA).

Dataene viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: i uge 12, 71% og 79% af patienterne i gruppen 15 mg og 30 mg opnåede henholdsvis ACR 20 svar og 36% i placebogruppen (p< 0.="" 0001).="" sammenlignet="" med="" adalimumab="" opnåede="" de="" to="" doser="" af="" rinvoq="" ikke-mindreværd="" i="" acr="" 20="" -raten="" på="" den="" 12="" th="" behandlingsuge,="" og="" kun="" 30="" mg-dosis="" viste="" overlegenhed.="" for="" så="" vidt="" angår="" acr="" 50="" svarsprocent="" den="" 12="" th="" behandlingsuge,="" var="" 15="" mg-gruppen,="" 30="" mg-gruppen="" og="" placebogruppen="" 38%,="" henholdsvis="" 52%="" og="" 13%="" (nominel="">< 0.="" 0001).="" med="" hensyn="" til="" acr="" 75="" svarprocent="" i="" 12="" th="" behandlingsuge,="" 16%,="" 25%="" og="" 2%="" i="" {{3}="" }="" mg-gruppe,="" 30="" mg-gruppe="" og="" placebogruppe="" (nominel="">< 0.="">

I henhold til måling af HAQ-DI-score forbedredes den fysiske funktion af patienter, der fik Rinvoq, også markant i uge 12: HAQ-DI-scoringerne af patienter i 15 mg og 30 mg Rinvoq-behandlingsgrupper skiftede fra henholdsvis -0. 42 og -0. 47. Gruppeændringen var -0. 14 (p< 0.="" 0001).="" i="" uge="" 16="" viste="" rinvoq="" også="" forbedring="" i="" hudsymptomer.="" blandt="" patienter,="" der="" fik="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" doser="" af="" rinvoq,="" opnåede="" 63%="" og="" 62%="" af="" patienterne="" henholdsvis="" pasi="" 75="" og="" {{19}="" }%="" placebo="">< 0.="" 0001).="" andelen="" af="" ​​patienter,="" der="" opnåede="" mda="" i="" 24="" th="" behandlingsuge,="" var="" 37%="" og="" 45%="" i="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" henholdsvis="" og="" 12%="" i="" placebogruppen="">< 0.="" 0001).="" efter="" 24="" ugers="" behandling="" inhiberede="" 15="" mg="" og="" 30="" mg="" rinvoq="" signifikant="" radiologisk="" progression="" sammenlignet="" med="" placebo="">< 0.="" 01,="" vurderet="" ved="" ændring="" fra="" baseline="" med="" psa="" sharp="" van="" der="" heijde-score).="" undertrykkelse="" af="" ledskader="" er="" vigtigt="" for="" patienter="" med="" psoriasisartrit,="" fordi="" det="" påvirker="" fysisk="" funktion="" og="" handicap.="" i="" undersøgelsen="" var="" rinvoq'="" s="" sikkerhed="" i="" overensstemmelse="" med="" tidligere="" rapporter,="" og="" der="" blev="" ikke="" fundet="" nye="">

——VÆLG-PsA 2: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret undersøgelse udført i aktive PsA-patienter med utilstrækkelig respons på mindst et biologisk sygdomsmodificeret anti-reumatisk lægemiddel ( bDMARD), Målet er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rinvoq i forhold til placebo. I undersøgelsen blev patienter tilfældigt tildelt Rinvoq 15 mg, Rinvoq 30 mg og placebo. I uge 2 4 modtog de orale Rinvoq 15 mg eller Rinvoq 30 mg.

Undersøgelsens primære slutpunkt var procentdelen af ​​patienter, der opnåede ACR 20 remission efter 12 ugers behandling. Sekundære endepunkter inkluderede ændringer i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) fra baseline, andelen af ​​patienter, der opnåede ACR 50 og ACR 70 i uge 12, og andelen af PASI 75 nås i uge 16 og andelen af ​​patienter, der nåede den minimale sygdomsaktivitet (MDA) i uge 24. Forsøget pågår, og den langsigtede ekspansionsforsøg er stadig blindet for at vurdere den langsigtede sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af 2 doser en gang dagligt (15 mg og 30 mg ) af Rinvoq hos patienter, der har afsluttet den placebokontrollerede fase.

Resultaterne viste, at begge doser af Rinvoq (15 mg og 30 mg en gang dagligt) nåede det primære endepunkt for ACR 20 remission i uge 12 sammenlignet med placebo. Derudover viste de to doser af Rinvoq signifikant større lettelse ved alle sekundære endepunkter sammenlignet med placebo.

De specifikke data er: (1) I 1 2 th behandlingsuge er {{2}}% og {{3}}% af patienter i 1 5 - mg og 3 0 mg Rinvoq-behandlingsgrupper opnåede henholdsvis ACR {{6}} remission og {{{{54} }}}% i placebogruppen (p< 0,000="" 1).="" (2)="" i="" 1="" 2="" th="" uge="" af="" behandling="" 3="" 2%="" og="" 2="" 8%="" af="" patienterne="" i="" {{0="" }}="" 5="" -="" mg="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" opnåede="" henholdsvis="" acr="" {{1="" 6}}="" remission="" og="" {{1="" 7}}%="" i="" placebogruppen="">< 0,000="" 1).="" (3)="" i="" 1="" 2="" th="" uge="" af="" behandling="" 9%="" og="" 1="" 7%="" af="" patienterne="" i="" {{0}="" }="" 5="" -="" mg="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" opnåede="" henholdsvis="" acr="" {{2="" 6}}="" remission="" og="" 0.="" 5%="" i="" placebogruppen="" (="">< 0,000="" 1).="" (4)="" ved="" 1="" 2="" th="" behandlingsuge="" blev="" den="" fysiske="" funktion="" (haq-di="" evaluering)="" af="" de="" patienter,="" der="" blev="" behandlet="" med="" rinvoq,="" yderligere="" forbedret.="" (5)="" rinvoq-behandlede="" patienter="" viste="" forbedring="" i="" hudsymptomer.="" i="" 1="" 6="" th="" behandlingsuge,="" {{1="" 7}}="" 2%="" og="" {{2}}%="" af="" patienterne="" i="" {{="" 0}}="" 5="" -="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" opnåede="" henholdsvis="" pasi="" 7="" 5="" remission="" og="" 1="" 6%="" i="" placebogruppen="">< 0,000="" 1).="" (6)="" i="" {{7}}="" uge="" af="" behandlingen="" 2="" 5%="" og="" 2="" 9%="" af="" patienterne="" i="" {{0}="" }="" 5="" -="" og="" 3="" 0="" mg="" rinvoq-behandlingsgrupper="" opnåede="" henholdsvis="" mda="" og="" 3%="" i="" placebogruppen="">< 0,000="" 1).="" (7)="" i="" denne="" undersøgelse="" er="" rinvoq&#="" 3="" 9;="" s="" sikkerhed="" i="" overensstemmelse="" med="" tidligere="" forskningsresultater,="" og="" der="" er="" ikke="" fundet="" nye="">

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq er upadacitinib, som er en oral selektiv og reversibel JAK 1 -inhibitor, der er opdaget og udviklet af AbbVie. Det udvikles til behandling af flere immunmedierede inflammatoriske sygdomme. JAK 1 er en kinase, der spiller en nøglerolle i patofysiologien af ​​forskellige inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens' s første batch til behandling af moderat til alvorligt aktiv reumatoid arthritis (RA) voksne med utilstrækkelig eller intolerant respons på methotrexat (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af Den Europæiske Union til behandling af voksne med moderat til svær RA, som er under-responderende eller intolerante over for et eller flere sygdomsmodificerede anti-reumatiske lægemidler (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

For tiden behandler Rinvoq psoriasisartrit (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohn' s sygdom (CD), atopisk dermatitis (AD), ulcerøs colitis (UC), fase III kliniske studier af kliniske studier cellulær arteritis (GCA) pågår.

Branchen er meget optimistisk med hensyn til Rinvoq' s forretningsudsigter. Det farmaceutiske markedsundersøgelsesbureau EvaluatePharma frigav tidligere en rapport, der forudsagde, at Rinvoq' s globale salg på 2024 vil nå 2. 57 milliarder dollars, hvilket gør det til verdens' er 5 det bedst sælgende antirumatiske stof.