Olapali Kombinationsterapi godkendt af FDA

FDA godkender AstraZeneca og Merck 's PARP-hæmmere olaparib (olaparib, engelsk handelsnavn Lynparza) i kombination med Roche 's Avastin som første-line vedligeholdelsesbehandling for kræft i æggestokkene, herunder indledende behandling af platin-baseret kemoterapi plus Avastin Responderende patienter og kvindelige patienter med BRCA mutationer.

Bare omkring en uge siden, FDA godkendt GlaxoSmithKline 's Zejula (kinesisk handelsnavn: Zele, generisk navn: niraparib, niraparib) til brug i første-line platin-baseret kemoterapi uanset biomarkør status. Eller enkelt-respons vedligeholdelsesbehandling for kvindelige patienter med fremskreden epitelkræft i æggestokkene, æggelederne, eller primær bughindekræft med delvis respons.

I modsætning hertil er Lynparzas godkendelse ikke så bred som Zejula. Selvom Lynparza kombineret med Avastin-kombinationen kan reducere risikoen for sygdom eller død hos patienter uden homologe rekombinationsdefekter (HRD) med 8%, har FDA ikke udtrykkeligt godkendt dets anvendelse til behandling af sådanne patienter.

AstraZeneca Executive Vice President og head of Oncology Immunization Dave Frederickson sagde: "Denne godkendelse repræsenterer endnu en milepæl for Lynparza hos patienter med kræft i æggestokkene. Forlængelse af median progressionsfri overlevelsesperiode og forsinkelse af denne vanskelighed for kvinder med sygdom Gentagelsen af helbredende sygdomme giver nyt håb. Disse resultater yderligere bevise, at HRD positiv er en unik delmængde af kræft i æggestokkene, og HRD-test er nu blevet et centralt element i diagnosticering og justering af behandling for kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene. "Omkring halvdelen af patienterne har kvinder med fremskreden kræft i æggestokkene har en positiv HRD. For patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, hovedformålet med første-line vedligeholdelsesbehandling er at forsinke sygdomsprogression så længe som muligt.

Dr. Roy Baynes, senior vice president for Merck Research Laboratory og leder af den globale kliniske udvikling, sagde: "Forståelse af udviklingen af biomarkør og PARP hæmning har fundamentalt ændret den måde, læger behandler denne meget aggressive tumor. I dag er baseret på Godkendelsen af PAOLA-1 forsøget fremhæver betydningen af HRD-test i diagnosen for at identificere dem, der kan drage fordel af Lynparza i kombination med Avastin som første-line vedligeholdelsesbehandling. "

Det amerikanske reguleringsorgans beslutning om at godkende var hovedsagelig baseret på Lynparzas fase 3-forsøgsdata. Dataene viste, at de patienter, der tog kombinationslægemidlet, nåede en mediantid på 22,1 måneder uden forværring sammenlignet med 16,6 kvinder, der fik Avastin plus placebomåned. Sidste år annoncerede AstraZeneca og Merck disse resultater på European Society of Medical Oncology Annual Meeting (ESMO), der blev afholdt i efteråret, og GlaxoSmithKline, en konkurrent, også kraftigt fremmet positive forsøgsdata til støtte for Zejula.

På grund af overlapningen af indikationer vil disse to ordninger nu gå hånd i hånd på markedet for at konkurrere voldsomt. Derudover vil Zejula direkte bekæmpe Avastin i HRD-patientpopulationen alene. Leerink Partners analytiker Andrew Berens skrev i en rapport til kunderne i fredags: "Vi tror, Zejula har fremragende forretningsmuligheder blandt HRD befolkning. På dette marked, stoffet bliver nødt til at konkurrere med Avastin at vinde markedsandele. Ud over en bredere vifte af indikationer, Glaxo Zejula kan også have en fordel i bekvemmeligheden ved at tage medicin. Zejula er i form af piller, som patienter kan tage på egen hånd uden problemer forårsaget af infusion af Avastin, især under den nye koronar lungebetændelse pandemi, når patienterne forsøger at blive hjemme så meget som muligt.

Det er værd at bemærke, at Axel Hoos, Senior Vice President og leder af onkologi på Glaxo, sagde i et nyligt interview, at tilføje et andet lægemiddel til blandingen kan også forårsage yderligere toksicitet. Men på ESMO, Dave Fredrickson, executive vice president og global leder af AstraZeneca 's onkologi forretning, understregede, at "det er ikke en kombination af de to lægemidler, og toksicitet vil blive overlejret, selv om bivirkningerne er forskellige fra Lynparza alene. Men vi mener, at fordelene ved denne kombinationsbehandling er mere indlysende. - Derudover mener Berens også, at Lynparza forventes at fastholde sin nuværende førerposition blandt BRCA-positive patienter.

Selv om kun tiden vil vise, hvilken løsning der vil føre markedet, for nu, Lynparza har fastholdt sin førende position i PARP terapi.

Hidtil, Det er den første behandling på området med held ind inden for kræft i æggestokkene, bryst og bugspytkirtelkræft, og det konkurrerer med Clovis Oncology's Rubraca og også ind på området for prostatakræft.

Desuden er EU, Japan og andre lande eller regioner i øjeblikket ved at gennemføre lovgivningsmæssige vurderinger af Lynparza og Avastin som første-line vedligeholdelsesbehandling for patienter med fremskreden kræft i æggestokkene.