AbbVie's Oral JAK1 Inhibitor Rinvoq (upadacitinib) er blevet godkendt af Den Europæiske Union til behandling af 2 Nye gigt indikationer!

AbbVie meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt Rinvoq (upadacitinib, 15mg) for to nye reumatiske indikationer: (1) til behandling af et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) Voksne patienter med aktiv psoriasisgigt (PsA) med utilstrækkelig respons eller intolerance; (2) Til behandling af voksne patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (AS) med utilstrækkelig respons på konventionelle behandlinger.

I DEN Europæiske Union er Rinvoq tidligere blevet godkendt til behandling af voksne patienter med moderat til svær leddegigt (RA). Med denne seneste godkendelse er Rinvoq blevet den første mundtlige, en gang om dagen, selektiv og reversibel JAK-hæmmer, der er godkendt af EU til behandling af tre reumatiske indikationer (RA, PsA, AS).

Godkendelsen er baseret på data fra tre vigtige kliniske forsøg, SELECT-PsA 1, SELECT-PsA 2 og SELECT-AXIS. Disse forsøg har bekræftet effekten af Rinvoq i en række forskellige sygdomsaktivitetsevalueringsindikatorer.

Tom Hudson, MD, Senior Vice President og Chief Scientific Officer i AbbVie's R&D Department, sagde: "Psoriasisgigt og ankyloserende spondylitis har en betydelig indvirkning på mange aspekter af patienternes liv. Vi er stolte af at kunne tilbyde Rinvoq til patienter med PsA. En ny behandlingsmulighed, der giver førsteklasses behandlingsmuligheder for AS-patienter. Disse godkendelser er en vigtig milepæl i vores forpligtelse til at udvikle en række løsninger, der vil forbedre standarden for pleje af patienter med gigt ."

Psoriasisgigt (PsA) er en kompleks heterogen sygdom, der manifesterer sig på tværs af flere områder, herunder led og hud, og forårsager daglige smerter, træthed, og stivhed. Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk, progressiv, inflammatorisk muskel- og skeletsygdom, der forårsager smerte og stivhed i rygsøjlen. De forskellige symptomer på PsA og AS vil medføre betydelige fysiske, psykologiske og økonomiske byrder for patienterne.

Rinvoqs nye indikation til behandling af PsA understøttes af data fra to kliniske fase III-studier SELECT-PsA-1 (NCT03104400) og SELECT-PsA-2 (NCT03104374). Disse to undersøgelser inkluderede mere end 2.000 patienter med aktiv PsA, og resultaterne viste, at Rinvoq i begge undersøgelser nåede det primære endepunkt for ACR20-respons sammenlignet med placebo. Desuden viste 15 mg dosis Rinvoq og adalimumab non-inferioritet med hensyn til ACR20 respons ved den 12. Patienter, der fik Rinvoq, havde også større forbedringer i fysisk funktion (HAQ-DI) og hudsymptomer (PASI 75), og en større andel af patienterne nåede den laveste sygdomsaktivitet.

Rinvoqs nye indikation til behandling af AS understøttes af data fra fase 2/3 SELECT-AXIS 1-studiet (NCT03178487). Resultaterne viste, at sammenlignet med placebo forbedrede Rinvoq signifikant symptomer og tegn på voksne patienter med aktiv AS. Andelen af patienter, der nåede ASAS40 (40% forbedring som vurderet af International Spondyl Arthritis Society) på den 14.<>

I de ovennævnte tre kliniske undersøgelser var sikkerheden ved Rinvoq i overensstemmelse med resultaterne af tidligere rapporterede kliniske forsøg med leddegigt, og der blev ikke fundet nye større sikkerhedsrisici.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Rinvoq erupadacitinib, som er en mundtlig selektiv og reversibel JAK1-hæmmer opdaget og udviklet af AbbVie. Det er ved at blive udviklet til behandling af flere immun-medieret inflammatoriske sygdomme. JAK1 er en kinase, der spiller en central rolle i patofysiologi af mange inflammatoriske sygdomme.

I august 2019 modtog Rinvoq verdens første parti i USA til behandling af moderate til svært aktive reumatoid arthritis (RA) voksne patienter med utilstrækkelig eller intolerance over for methotrexat (MTX). I december 2019 blev Rinvoq godkendt af EU til behandling af voksne patienter med moderat til svær RA, som ikke har tilstrækkelig eller intolerant respons på et eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD). I RA er den godkendte dosis Rinvoq 15 mg.

I øjeblikket er AbbVie ved at udvikle Rinvoq til behandling af en række inflammatoriske sygdomme, herunder psoriasisgigt (PsA), RA, aksial spondyloarthritis (axSpA), Crohns sygdom (CD), og atopisk dermatitis (AD), colitis ulcerosa (UC), kæmpe cellearteritis (GCA).

Industrien er meget optimistisk med hensyn til Rinvoqs forretningsmuligheder. Den farmaceutiske markedsundersøgelse organisation EvaluatePharma tidligere udgivet en rapport forudsige, at Rinvoq's globale salg i 2024 vil nå 2.570 millioner dollars, bliver verdens femte bedst sælgende anti-reumatiske stof.