AbbVie indsendt sin første nye stof notering ansøgning om behandling af presbyopi

AbbVie / Allergan meddelte, at det har indsendt et nyt lægemiddel ansøgning (NDA) for AGN-190584 (1,25% pilocarpine øjendråber) til den amerikanske FDA til behandling af presbyopi. FDA forventes at træffe en godkendelsesbeslutning inden udgangen af 2021.

Presbyopi er en fælles progressiv øjensygdom, der reducerer øjnenes evne til at fokusere på tætte objekter og normalt påvirker mennesker over 40 år. Sammenlignet med andre øjensygdomme er bevidstheden om presbyopi dog stadig relativt lav. Der er omkring 128 millioner presbyopi patienter i USA.

AbbVie's ansøgning er hovedsageligt baseret på resultaterne af to fase III undersøgelser kodenavnet GEMINI 1 og GEMINI 2. Undersøgelsen vurderede effekten, sikkerheden og tolerabiliteten af AGN-190584 (1,25% pilocarpin øjendråber). I alt 750 patienter blev inkluderet, og AGN-190584 og placebo blev tilfældigt opdelt i grupper på 1:1. Begge undersøgelser nåede det primære slutpunkt. Sammenlignet med placebo forbedrede AGN-190584 sig betydeligt nærsyn under svage forhold og forårsagede ikke tab af afstandssyn. Blandt forsøgspersoner behandlet med AGN-190584 er de mest almindelige (≥5 %) pludselige ikke-alvorlige bivirkninger var hovedpine og konjunktival hyperæmi. Der blev ikke indberettet behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger. De detaljerede data for undersøgelsen vil blive annonceret på en medicinsk konference i den nærmeste fremtid.

AGN-190584 er en forbedret ny lægemiddelformulering af pilocarpin (en cholinrgisk muscarinic receptor agonist), som blev udviklet som en gang dagligt øjenfald til behandling af presbyopi. AGN-190584 kan aktivere de muscariniske receptorer af glatte muskler (såsom iris sphincter og ciliary muskel). Gennem sammentrækning af iris lukkemuskel, eleven krymper for at øge dybden af fokus og forbedre mesial vision, samtidig med at elevens reaktion på lys. AGN-190584 kan også få ciliary muskler og forbedre tilpasningsevnen.

Ifølge 1399 spørgeskemaundersøgelser af midaldrende i alderen 40-55 år i USA lider 90% af befolkningen af presbyopi. Tom Hudson, Senior Vice President og MD for AbbVie R &D, sagde: "Presbyopia plager de fleste voksne over 40 år. Nuværende behandlinger er generelt ubelejligt eller invasivt, såsom brugen af læsebriller og kontaktlinser. Hvis AGN-190584 kan godkendes, vil det være det første øjenfald til behandling af presbyopi, som kan give nye behandlingsmuligheder for amerikanske patienter. "

På nuværende tidspunkt er der ingen godkendt stof til presbyopi i verden, og der er i øjeblikket 3 lægemidler i fase III forskning. Den 11. august sidste år opnåede JiMu Biotechnology udviklingsrettighederne for MicroPine, en innovativ behandling for nærsynethed og MicroLine, en innovativ behandling for presbyopi, i Storkina og Sydkorea fra Eyeovia i USA for US $ 47.5 millioner.