Antengene ATG-010 Nye Drug Marketing Ansøgning blev accepteret af staten Food and Drug Administration: Behandling af myelomatose (MM)!

Antengene meddelte for nylig, at National Medical Products Administration (NMPA) har accepteret ATG-010 (selinexor, Xpovio®) til behandling af ildfasthed og tilbagefald af myelomatose (rrMM) patienter med en ny lægemiddelapplikation (NDA) .

Dette er den femte nye drug marketing ansøgning indsendt af Antengene ATG-010 (Xpovio) i Asien-Stillehavsområdet efter Australien, Sydkorea, Singapore og Hong Kong, Kina. Det er også den første nye drug marketing ansøgning om SINE-serien forbindelser indsendt i det kinesiske fastland, mærkning Kina Hæmatologiske kræftpatienter er et skridt tættere på denne nye behandlingsmulighed.

ATG-010 (Xpovio) er verdens første orale selektive nukleare eksporthæmmer (SINE). Det er blevet godkendt i USA til behandling af to vigtige indikationer inden for hæmatom-multipel myelomatose (MM) og diffus Large B-celle lymfom (DLBCL). Lægemidlet blev udviklet af Karyopharm Therapeutics. Antengene og Karyopharm nåede et eksklusivt samarbejde og eneret og opnåede Xpovios eksklusive udviklings- og kommercialiseringsrettigheder på flere markeder i Asien og Stillehavsområdet (herunder Storkina, Sydkorea, Australien, New Zealand og ASEAN-landene).

For nylig har Antengene indsendt nye drug marketing ansøgninger om ATG-010 for tre hæmatom indikationer (herunder myelomatose og diffuse store B-celle lymfom) i mange lande og regioner i Asien-Stillehavsområdet.

På nuværende tidspunkt, ATG-010's fem behandlingsmuligheder for myelomatose og diffuse store B-celle lymfom er blevet medtaget i National Comprehensive Cancer Network (NCCN®) retningslinjer.

Som verdens første godkendte SINE-forbindelse kan ATG-010 forårsage nuklear opbevaring og aktivering af tumorundertrykkelsesproteiner og andre vækstregulatorproteiner, nedregulere niveauerne af flere oncoproteiner i cytoplasmaet og fremkalde et stort antal enheder in vitro og in vivo Og apoptose af blodtumorceller, mens normale celler ikke påvirkes. Kliniske undersøgelser har vist, at ATG-010 har åbenlys helbredende virkning på en række hæmatomer og solide tumorer, og dets sikkerhed kan kontrolleres.

Dr. Mei Jianming, grundlægger, formand og administrerende direktør for Antengene, sagde: "Det er dejligt at se, at den nye lægemiddelansøgning for ATG-010 for myelomatose er blevet accepteret i Kina. Dette er en anden vigtig milepæl for produktet at komme ind kinesiske patienter. Ud over effektiv behandling af hæmatom, ATG-010 har udført en række kliniske forsøg for flere solide tumor indikationer og har vist opmuntrende resultater, herunder en global fase 3 klinisk forsøg (SIENDO) til behandling af endometriekræft. ) og det kliniske fase 3-forsøg (SEAL) til behandling af liposarkom. Samtidig vil vi fortsat aktivt forberede os på kommercialiseringen af ATG-010 i Kina og Asien-Stillehavsområdet og stræbe efter at gavne patienterne så hurtigt som muligt."

ATG-010 (selinexor, Xpovio®) er en første-af-sin-art, oral, selektiv nuklear eksport hæmmer (SINE) sammensatte, der binder og hæmmer nuklear eksport protein XPO1 (også kendt som CRM1), hvilket resulterer i tumor suppressor protein i kernen Akkumulering, som vil genstarte og forstærke deres tumor suppressor funktion, hvilket fører til selektiv apoptose af kræftceller uden væsentlig indvirkning på normale celler.

I juli 2019 godkendte den amerikanske FDA Xpovio kombineret med lavdosis dexamethason til behandling af patienter med tilbagefald og ildfast myelomatose (rrMM). I juni 2020 godkendte det amerikanske FDA igen Xpovio som en enkeltagent oral behandling til behandling af patienter med tilbagefald og ildfast diffust stort B-cellelymfom (rrDLBCL). I december 2020 godkendte den amerikanske FDA Den Supplerende New Drug Application (sNDA) for de udvidede indikationer af Xpovio til behandling af myelomatose (MM) patienter, der tidligere har modtaget mindst førstelinjebehandling. I Den Europæiske Union er ansøgningen om markedsføringstilladelse for Xpovio til behandling af rrMM-indikationer blevet forelagt Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA).

Det er værd at nævne, at Xpovio er den første og eneste godkendte nukleare eksporthæmmer (SINE), som også er det første godkendte lægemiddel til det nye mål for myelomatose (XPO1) siden 2015. Derudover er Xpovio også den første single-agent oral terapi til behandling af DLBCL.

I øjeblikket er Antengene og Karyopharm evaluere selinexor potentiale i behandling af en række hæmatologiske maligniteter og solide tumorer i flere midten til slutningen af fase kliniske undersøgelser, herunder myelomatose (MM), diffuse store B-celle lymfom (DLBCL), og liposarcoma (SEAL undersøgelse), endometriekræft, recurrent glioblastoma.