AstraZenecas antidiabetiske stof Farxiga (dapagliflozin) blev godkendt i Indien: Verdens første SGLT2-hæmmer til behandling af hjertesvigt!

AstraZeneca annoncerede for nylig, at firmaet' s lægemiddel Forxiga (almindeligt navn: dapagliflozin) er godkendt i Indien til en ny indikation til behandling af voksne patienter med hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion.

Forxiga er en selektiv natriumglucose co-transporter 2 (SGLT2) -inhibitor, der indgives oralt en gang dagligt. I begyndelsen af ​​maj i år modtog Farxiga (dapagliflozin) verdens' s første godkendelse til behandling af voksne patienter med HFrEF. Derudover har Canadian Cardiovascular Society (CCS) også opdateret sine retningslinjer og anbefalet brugen af ​​SGLT2-hæmmere (såsom dapagliflozin) til behandling af hjertesvigt for at give bedre patientpleje.

Det er værd at nævne, at Forxiga / Farxiga er det første SGLT2-hæmmerlægemiddel, der er godkendt til behandling af HFrEF, og det første, der er vist at signifikant reducere hjerte-kar-sygdomme (CV) hos patienter med HFrEF (med eller uden type 2-diabetes). og indlæggelse af hjertesvigt. Tidligere inkluderer de godkendte indikationer af lægemidlet: (1) supplerende diæt og motion for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes; (2) for patienter med type 2-diabetes med CV-sygdom eller flere CV-risikofaktorer, reducer hjertet Risikoen for faldende hospitalisering. I EU og Japan er lægemidlet også godkendt til behandling af type 1-diabetes, specifikt som en oral adjuvansbehandling til insulin, der bruges til insulinbehandling, men med dårligt kontrollerede blodsukkerniveauer og et kropsmasseindeks (BMI) ≥27 kg / Voksne med m2 (overvægtig eller overvægtig) type 1-diabetes (T1D) forbedrer deres blodsukkerkontrol.

Den seneste godkendelse er baseret på data fra milepæl-fase III DAPA-HF-test. Resultaterne viser, at hos voksne patienter med HFrEF (med eller uden diabetes type 2), kombineret med standardpleje, forbedrer Forxiga / Farxiga overlevelsesniveauer og reducerer behovet for hospitalisering sammenlignet med placebo, CV-død og hjertesvigt. Risikoen for sammensatte svigt (indlæggelse af hjertesvigt, besøg i hjertesvigt) blev reduceret markant med 26%.

DAPA-HF er en evaluering af en SGLT2-hæmmer kombineret med standardplejemediciner (herunder angiotensin-omdannende enzym [ACE] -inhibitorer, angiotensin II-receptorblokkere [ARB], beta-blokkere, mineralocorticoid hormonreceptorantagonist [MRA] og enkephalinaseinhibitorer) den første undersøgelse af hjertesvigtresultat hos voksne med HFrEF (med og uden diabetes type 2). Dette er en international, multicenter, parallelgruppe, randomiseret, dobbeltblind undersøgelse udført hos patienter med hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion (LVEF≤40%), inklusive med og uden type 2-diabetes hos patienter. Undersøgelsen evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​Farxiga kombineret med standard plejebehandling en gang dagligt i en dosis på 10 mg. Undersøgelsens primære slutpunkt var tidspunktet for forværring af hjertesvigtbegivenheder (hospitalsindlæggelse eller tilsvarende begivenheder, såsom besøg i hjertesvigt) eller dødsfald i hjerte-kar (CV).

Resultaterne viste, at undersøgelsen nåede det primære sammensatte slutpunkt: sammenlignet med placebo reducerede Farxiga signifikant risikoen for kardiovaskulær død (CV) eller forværring af hjertesvigt-sammensatte slutpunkt med 26% (p< 0,0001),="" og="" viste,="" at="" hver="" komposit="" endpoint="" risikoen="" for="" hver="" enkelt="" komponent="" er="" reduceret.="" de="" specifikke="" data="" er:="" reduktion="" af="" risikoen="" for="" den="" første="" forringelse="" af="" hjertesvigt="" med="" 30%="">< 0,0001),="" og="" reduktion="" af="" risikoen="" for="" hjerte-kar-død="" med="" 18%="" (p="0,0294)." farxiga'="" s="" virkning="" på="" det="" primære="" sammensatte="" slutpunkt="" var="" nogenlunde="" den="" samme="" i="" de="" undersøgte="" nøglegrupper.="" derudover="" viser="" resultaterne="" også,="" at="" de="" patienter,="" der="" er="" rapporteret="" af="" kansas="" city="" cardiomyopathy="" questionnaire="" (kccq),="" rapporterer="" en="" betydelig="" forbedring="" og="" en="" nominel="" signifikant="" reduktion="" i="" dødelighed="" af="" al="" årsagen="" med="" 17%="" (7,9="" mod="" 9,5="" patienter="" pr.="" 100="" patientårs="" begivenheder),="" data="" god="" til="" farxiga.="" i="" denne="" undersøgelse="" er="" farxigas="" sikkerhed="" i="" overensstemmelse="" med="" den="" etablerede="" sikkerhed="" af="" lægemidlet.="" andelen="" af="" ​​patienter="" med="" utilstrækkelig="" kapacitet="" (7,5%="" mod="" 6,8%)="" og="" bivirkninger="" i="" nyrerne="" (6,5%="" mod="" 7,2%)="" kan="" sammenlignes="" med="" placebo,="" hvilket="" er="" en="" begivenhed,="" der="" ofte="" er="" bekymret="" ved="" behandling="" af="" hjertesvigt.="" store="" bivirkninger="" af="" hypoglykæmi="" (0,2%="" mod="" 0,2%)="" i="" begge="" behandlingsgrupper="" var="">

Hjertesvigt (HF) er en livstruende sygdom, hvor hjertet ikke kan pumpe nok blod ind i kroppen. Hjertesvigt rammer cirka 64 millioner mennesker over hele verden (mindst halvdelen af ​​dem har reduceret udsprøjtningsfraktioner). Dette er en kronisk, degenerativ sygdom, og halvdelen af ​​patienterne dør inden for 5 år efter diagnosen. Hjertesvigt er stadig lige så dødbringende som de mest almindelige kræftformer hos mænd (prostatacancer og blærekræft) og kvinder (brystkræft). Hjertesvigt er hovedårsagen til indlæggelse af patienter over 65 år og udgør en betydelig klinisk og økonomisk byrde.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Forxiga / Farxiga er dapagliflozin, som er en pioner, en gang daglig oral, selektiv natriumglucose co-transporter (SGLT2) -inhibitor, der fungerer uafhængigt af insulin og selektivt hæmmer SGLT2 i nyrerne. Kan hjælpe patienter med at udskille overskydende glukose fra urin. Ud over at sænke blodsukkeret har medicinen de ekstra fordele ved at tabe sig og sænke blodtrykket.

For tiden evalueres Forxiga / Farxiga også til behandling af kronisk nyresygdom (CKD), og fase III-DAPA-CKD-forsøget er afsluttet tidligt på grund af overvældende effektivitetsdata. Derudover evalueres lægemidlet også til behandling af HF i DELIVER (HFpEF) forsøget og DETERMINE (HFrEF og HFpEF) forsøg. Lægemidlet har et enormt klinisk udviklingsprojekt, der involverer mere end 35 afsluttede eller igangværende kliniske fase IIb / III-undersøgelser, med mere end 35.000 patienter, der er tilmeldt og mere end 2,5 millioner klinisk erfaring fra patienten.

I Kina blev dapagliflozin godkendt i marts 2017 som en monoterapi til forbedring af blodsukkerkontrol hos voksne med type 2-diabetes. Denne godkendelse gør dapagliflozin til den første SGLT2-hæmmer, der er godkendt på det kinesiske marked. Dette lægemiddel er en oral tablet, hver tablet indeholder 5 mg eller 10 mg dapagliflozin, den anbefalede startdosis er 5 mg hver gang, taget en gang dagligt om morgenen.