AbbVies BTK-hæmmer Imbruvica US receptinformation vil blive opdateret: Inkluder 5-årige langtidsdata

AbbVie annoncerede for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har accepteret det målrettede anticancerlægemiddel Imbruvica (ibrutinib) kombineret med rituximab (rituximab) til behandling af Waldenström' s makroglobulinæmi, WM) Supplemental New Drug Application (sNDA) . WM er et sjældent og uhelbredeligt ikke-Hodgkin' s lymfom (NHL). SNDA sigter mod at opdatere den amerikanske receptinformation om Imbruvica gennem dataanalyse af det fase III iNNOVATE kliniske forsøg i mere end 5 år. Dette er også den længste opfølgningsdata, der i øjeblikket er tilgængelig for BTK-behandling af WM.

Imbruvica er en oral Bruton tyrosinkinase (BTK) -inhibitor, der i fællesskab er udviklet og kommercialiseret af AbbVie' s Pharmacyclics og Johnson& Johnson' s Janssen Bioteknologi. Imbruvica blev først godkendt som monoterapi mod WM i 2015 og blev det første og eneste FDA-godkendte lægemiddel til behandling af WM. I 2018 blev Imbruvica også godkendt i kombination med rituximab til behandling af WM, hvilket blev den første kombinationsterapi uden kemoterapi til WM. Fra nu af er Imbruvica den eneste BTK-hæmmer, der er godkendt til behandling af WM.

INNOVATE (PCYC-1127) -undersøgelsen blev udført i tidligere ubehandlede WM-patienter og patienter med tilbagefaldt / refraktær WM og evaluerede effektiviteten og effektiviteten af ​​Imbruvica + rituximab-regimet sammenlignet med rituximab + placebo-regimet . sikkerhed. Tidligere offentliggjorte resultater viste, at Imbruvica + rituximab-behandlede patienter efter en median opfølgning på 30 måneder havde signifikant forbedret sygdomsfri overlevelse sammenlignet med rituximab + placebogruppe (progressionsfri overlevelsesrate: 82% mod 28%, HR=0,20, p< 0,001).="" resultaterne="" af="" den="" langtidsanalyse="" fra="" undersøgelsen="" vil="" blive="" annonceret="" på="" en="" kommende="" medicinsk="">

Danelle James, leder af global udvikling for Imbruvica, et datterselskab af AbbVies Pharmacyclics, sagde:" Siden Imbruvica blev det første FDA-godkendte lægemiddel til WM for mere end fem år siden, har det markant ændret dette sjældne, uhelbredelige ikke-Ho Chikin' s lymfombehandlingsmønster. Denne seneste applikation vil styrke, hvordan Imbruvica giver innovative behandlingsmuligheder for WM-patienter og vores forpligtelse til at støtte dette patientfællesskab."

WM påvirker normalt ældre, hovedsageligt i knoglemarven, selvom lymfeknuder og milt også kan blive påvirket. I USA er der cirka 2.800 nye tilfælde af WM hvert år. I maj 2020 har National Comprehensive Cancer Network (NCCN) anbefalet Imbruvica med eller uden rituximab som det første valg for patienter med WM, herunder et klasse I-prioritetsregime til primær WM-behandling.

Dr. Meletios a. Dimopoulos, chefundersøger for iNNOVATE-forskning, professor og formand for Institut for Klinisk Terapeutik ved National Medical College of Athens og Capodister University School of Medicine, sagde:" Vi har gjort betydelige fremskridt i behandlingen af ​​WM. Indtil for få år siden er behandlingsmulighederne for sygdommen stadig meget begrænsede, inklusive kemoterapi. INNOVATE-studiet leverer fortsat stærke kliniske bevis for at understøtte den langvarige brug af Imbruvica kombineret med rituximab i første- og andenliniebehandling af WM-patienter."

11 indikationer for 6 sygdomme: salget når op på 6,8 mia. USD i 2020 og 9,5 mia. Dollars i 2024

Imbruvica er den første Bruton tyrosinkinase (BTK) -inhibitor, der tages oralt en gang om dagen. Det udøver en anticancereffekt ved at blokere BTK, der kræves til kræftcelleproliferation og metastase. BTK er et nøglesignaleringsmolekyle i B-celle-receptor-signalkomplekset og spiller en vigtig rolle i overlevelse og metastase af ondartede B-celler og mange andre alvorlige svækkende sygdomme. Imbruvica kan blokere signalveje, der medierer den ukontrollerede spredning og spredning af B-celler, hjælper med at dræbe og reducere antallet af kræftceller og forsinke udviklingen af ​​kræft. I kliniske forsøg har enkelte lægemidler og kombinationsterapier vist kraftfuld effektivitet mod en lang række hæmatologiske maligne lidelser.

Siden lanceringen i 2013 har Imbruvica modtaget 11 FDA-godkendelser i i alt 6 sygdomsområder, herunder 5 B-celle blodcancer og kronisk graft-mod-vært-sygdom (cGVHD): kronisk med eller uden 17p deletionsmutation (del17p) Lymfocytisk leukæmi (CLL), lille lymfocytisk lymfom (SLL) med eller uden 17p deletionsmutation (del17p), Waldenstrom macroglobulinemia (WM), tidligere behandlet mantelcellelymfom (MCL), Marginalzone lymfom (MZL), der kræver systematisk behandling og har modtaget mindst en anti-CD20-terapi, kronisk graft-mod-vært-sygdom (cGVHD), der har undladt behandling med en eller flere systemiske terapier.

Hidtil er Imbruvica blevet brugt i de godkendte indikationer til behandling af mere end 200.000 patienter over hele verden, herunder 5.300 WM-patienter i USA.

På nuværende tidspunkt er AbbVie og Johnson& Johnson fremmer et stort Imbruvica-klinisk tumorudviklingsprojekt. Branchen er meget optimistisk med hensyn til Imbruvica' s forretningsudsigter. I januar i år blev en artikel offentliggjort i det øverste internationale tidsskrift" Natural-Drug Discovery Review" (Topproduktprognoser for 2020) forudsagde, at Imbruvica' s globale salg i 2020 vil nå op på 6.818 milliarder dollars. EvaluatePharma, en farmaceutisk markedsundersøgelsesorganisation, forudser også, at Imbruvica vil tilføje en milliard dollar i salget i 2020. Med fortsat markedsindtrængning og stigende indikationer vil det globale salg nå op på 9,5 milliarder dollars i 2024.