Boehringer Ingelheim Ofev er godkendt af Den Europæiske Union til behandling af systemisk skleroserelateret interstitiel lungesygdom (SSc-ILD)!

Den tyske farmaceutiske gigant Boehringer Ingelheim annoncerede for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt den orale lille molekyle tyrosinkinaseinhibitor Ofev (nintedanib, Nidanib, 150 mg kapsler) til behandling af systemisk sklerose Voksne patienter med beslægtet interstitiel lungesygdom (SSC-ILD). Det er værd at nævne, at Ofev er det første og eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af SSc-ILD. I det hittil største kliniske forsøg med SSc-ILD fase III forsinkede Ofev signifikant udviklingen af ​​patienter 0010010 # 39; lungefunktionsnedgang sammenlignet med placebo.

Ofev var den første, der blev godkendt af det amerikanske FDA i september 2019, og blev det første og eneste lægemiddel, der kan bremse nedgangen i lungefunktion hos voksne SSc-ILD-patienter. For tiden er Ofev godkendt i 15 lande, herunder Canada, Japan og Brasilien til behandling af voksne patienter med SSc-ILD. Tidligere er Ofev blevet godkendt til behandling af patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF) i mere end 70 lande rundt om i verden og det har vist sig at være nedsat ved at reducere den årlige nedgangsfrekvens i lungefunktion (målt ved tvungen vital kapacitet [FVC]) IPF-fremskridt.

Systemisk sklerose (SSc), almindeligvis kendt som 0010010 quot; scleroderma 0010010 quot ;, er en desinficerende, deaktiverende, potentielt dødelig, sjælden autoimmun sygdom karakteriseret ved fortykning og ardannelse af bindevæv i hele kroppen. Det anslås, at denne sygdom rammer 2. 5 millioner mennesker over hele verden. Fibrose (ardannelse) er et kendetegn ved sygdommen, der kan påvirke huden og forskellige organer i kroppen, herunder lunge, hjerte, fordøjelseskanal, nyre osv. Og kan forårsage livstruende komplikationer. Når SSc påvirker lungerne, kan det forårsage interstitiel lungesygdom (ILD), kaldet SSc-ILD, som er en progressiv lungesygdom, der nedsætter lungefunktionen over tid. ILD er en af ​​de mest almindelige manifestationer af SSc. Cirka 2 5% af patienterne har åbenlyst lungeinddragelse inden for 3 år efter diagnosen. ILD er også den vigtigste dødsårsag hos SSc-patienter og tegner sig for cirka 35% af SSc-relaterede dødsfald. Forekomsten af ​​SSc-ILD hos kvinder er fire gange mænds, og aldersgrænsen for alder er normalt 2 5-5 5 år gammel.

Peter Fang, senior vicepræsident og regional leder af betændelsesbehandling i Boehringer Ingelheim, sagde: 0010010 quot; Denne godkendelse er et reelt gennembrud i behandlingen af ​​SSc-ILD. Sygdommen er en livsændrende sygdom, og når pulmonal fibrose først opstår, kan den ikke være. Vendingen vil have en ødelæggende indflydelse på patientens 0010010 # 39; s liv og daglige aktiviteter. Ofev er det første og eneste lægemiddel, der er godkendt til behandling af SSc-ILD, hvilket vil løse de største, uopfyldte medicinske behov på dette område. Vi er forpligtet til Denne godkendelse for at forbedre livene hos patienter med lungefibrose er en milepæl, der er opnået for at hjælpe med at bremse udviklingen af ​​denne sjældne, livsændrende sygdom. 0010010 quot;

Denne nye indikationsgodkendelse er baseret på data fra den kliniske fase III-undersøgelse SENSCIS ((NCT 02597933), som er den største SSc-ILD-undersøgelse til dato.Undersøgelsen er en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse involverende 32 576 patienter fra 194 forsøg i hvert land. I løbet af undersøgelsen blev patienter tilfældigt tildelt Orev to gange dagligt (dosis 150 mg) eller placebo. Det primære slutpunkt var året med tvungen vital kapacitet (FVC) hos SSc-ILD-patienter Faldshastighed.

Resultaterne viste, at Ofev efter et års behandling (52 uger), målt ved FVC, reducerede Ofev signifikant faldet i lungefunktion hos SSc-ILD-patienter med {{2}}% sammenlignet med placebo ( FVC justeret årlig tilbagegangsrate: -5 2. 4 ml / år vs -9 3. 3 ml / år, absolut forskel: 41. 0 ml / år [95% CI: 2. 9-79.0], p=0. 04). I denne undersøgelse var den samlede sikkerhedsprofil, der blev observeret i Ofev-behandlingsgruppen, overensstemmelse med den kendte sikkerhedsprofil for lægemidlet hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF). Blandt patienter, der fik Ofev, var den mest almindelige alvorlige bivirkning lungebetændelse (2. 8% i Ofev-gruppen mod 0. 3% i placebogruppen). 3 4% af Ofev-behandlede patienter oplevede bivirkninger, som resulterede i permanent dosisreduktion sammenlignet med 4% i placebogruppen. Diarré er den mest almindelige bivirkning, der fører til en permanent dosisreduktion af Ofev.

Ofev 0010010 # 39; s receptinformation indeholder advarselsmeddelelser til patienter med moderat eller alvorlig leverskade, patienter med forhøjede leverenzymer og medikamentinduceret leverskade og patienter med mave-tarmsygdomme. Ofev kan også medføre embryo-føtal toksicitet, der fører til fosterskade, arteriel tromboembolisk begivenhed, blødning og mave-tarmperforation. P-gp og CYP 3 A 4 hæmmere kan øge Ofev 0010010 # 39; s eksponering, og patienter, der tager disse hæmmere, bør nøje overvåge Ofev 0010010 # 39; s tolerance. Almindelige bivirkninger af Ofev inkluderer diarré, kvalme, mavesmerter, opkast, øget leverenzymer, nedsat appetit, hovedpine, vægttab og højt blodtryk (hypertension). (Bioon.com)