Roche Multiple Sclerosis Opdatering af nyt medicin Ocrevus-program, intravenøs infusionstid reduceret fra 3. 5 Timer til 2 timer!

Roche annoncerede for nylig, at de lovgivningsmæssige ansøgninger om multippel sklerosemedicinen Ocrevus (ocrelizumab) er blevet accepteret af den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) og Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Time-infusionsregime, der administreres to gange om året til behandling af patienter med tilbagefaldende multipel sklerose (RMS) eller primær progressiv multippel sklerose (PPMS). FDA og EMA forventes at træffe en godkendelsesbeslutning inden udgangen af ​​ 2020. Hvis godkendt, Ocrevus 0010010 # 39; infusionstid reduceres fra den aktuelle 3. 5 timer til 2 timer.

Ocrevus blev først godkendt af det amerikanske FDA i marts 2017 og er blevet godkendt af 90 lande over hele verden. Lægemidlet er den første og eneste godkendte behandling af RMS (inklusive tilbagefaldende remitterende MS [RRMS], aktive eller tilbagefaldende lægemidler mod progressiv sekundært MS [SPMS], klinisk isoleret syndrom [USA-marked]) og primær progressiv multipel sklerose (PPMS). Lægemidlet indsprøjtes intravenøst ​​hver 6 måned og skal kun infunderes to gange om året, hvilket kan forbedre patientens 0010010 # 39 behandlingsmæssige overensstemmelse markant. Den faktiske oplevelse af Ocrevus øges hurtigt, og mere end 150 er 000 patienter over hele verden blevet behandlet med lægemidlet.

Denne lovgivningsmæssige anvendelse er baseret på data fra en tilfældig, dobbeltblind ENSEMBLE PLUS-undersøgelse. Undersøgelsen viser, at hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), har det 2-timers Ocrevus-infusionsprogram samme sikkerhed som det aktuelt godkendte 3. 5-timers infusionsregime, og de to behandlingsregimer har en infusion -relateret respons (IRR) Frekvensen og sværhedsgraden er sammenlignelige. I denne undersøgelse afbrød ingen patienter undersøgelsen på grund af IRR, og der blev ikke påvist nye sikkerhedssignaler. Dataene fra undersøgelsen vil blive annonceret på en kommende medicinsk konference.

Levi Garraway, MD, Roches cheflægevidenskab og chef for global produktudvikling, sagde: ”På nuværende tidspunkt er mere end 150 000 mennesker blevet behandlet med Ocrevus. Lægemidlets doseringsregime to gange om året har gavnet mange MS-patienter og deres læger. Patienter behandles fortsat i et år. Vi håber, at en kortere infusionstid yderligere vil forbedre oplevelsen af ​​MS-patienter og samtidig øge kapaciteten i det medicinske system. 0010010 quot;

Multipel sklerose (MS) er en kronisk inflammatorisk, demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der rammer cirka 2. 3 millioner mennesker over hele verden, og der er i øjeblikket ingen kur mod sygdommen. MS opstår, fordi kroppen 0010010 # 39; s immunsystem angriber unormalt det isolerende lag og understøttende struktur af nervecellerne i hjernen, rygmarven og synsnerven, myelinskeden, hvilket forårsager betændelse og relateret skade. Denne skade kan forårsage en række symptomer, herunder synshandicap, muskelsvaghed, talevanskeligheder, alvorlig træthed, kognitiv svækkelse osv. I alvorlige tilfælde kan det føre til mobilitetsnedsættelse og handicap. Den gennemsnitlige alder for begyndelse af multipel sklerose er generelt 2 0 til 40 år, hvilket er den vigtigste årsag til ikke-traumatisk handicap i den unge og middelaldrende befolkning.

Ocrevus er et humaniseret monoklonalt antistof, der selektivt er rettet mod CD20-positive B-celler, som er en specifik type immuncelle og anses for at være en nøglefaktor, der fører til myelinskede og aksonskade. Denne nerveskade kan forårsage handicap hos patienter med multippel sklerose (MS). Prækliniske studier har bekræftet, at Ocrevus selektivt kan binde til CD 20 celleoverfladeprotein udtrykt på specifikke B-celler, men ikke binder til CD 20 protein på overfladen af ​​stamceller og plasmaceller, så det kan bevare vigtige funktioner i immunsystemet. (Bioon.com)