Gennembrudt kløe-terapi når fase 3 Klinisk slutpunkt

På 22 anden annoncerede Cara Therapeutics og Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma (VFMCRP) i fællesskab, at Korsuva (CR 845 / difelikefalin) injektion udviklet af Cara bruges til behandling af hæmodialysepatienter med moderat til svær kronisk nyresygdom-relateret kløe (CKD-aP) I den kritiske fase 3 forsøg KALM-2 blev positive toplinjedata opnået. Korsuva er en perifer κ opioidreceptoragonist. Cara og VFMCRP forventes at indsende Korsuva 0010010 # 39; s nye stofanvendelse (NDA) i andet halvår af dette år.

CKD-aP er en ildfast, systemisk kløe, der forekommer mest hos CKD-patienter, der gennemgår hæmodialyse og peritonealdialyse. Kløe kan også forekomme hos patienter med fase III-V CKD, som ikke har modtaget dialysebehandling. Omfattende longitudinelle multilandsundersøgelser har estimeret, at den vægtede forekomst af CKD-aP hos patienter med slutfase-nyresygdom er ca. 40%, og ca. 25% af patienterne vil udvikle svær kløe. Cirka 60% -70% af dialysepatienterne udvikler kløe, hvoraf 30% til 40% er moderat til svær kløe. De vigtigste behandlingsregimer, der i øjeblikket anvendes til disse patienter, er antipruritiske behandlinger, såsom antihistaminer og kortikosteroider, men de giver ikke ensartet og tilstrækkelig lettelse. Moderat til svær kronisk kløe kan have direkte indflydelse på patientens livskvalitet, såsom dårlig søvnkvalitet, og kan endda forårsage depression.

Korsuva er en yderst selektiv perifer κ opioidreceptoragonist. Korsuva har potent smertestillende, antiinflammatoriske og kløende egenskaber hos både mennesker og dyr. Fordi Korsuva klarer sig dårligt ved at gennemtrænge blod-hjerne-barrieren, har den ringe eller ingen CNS-medierede bivirkninger såsom kvalme, opkast, sedation, respirationsdepression, misbrug, afhængighed eller eufori. Denne innovative forskning-i-udvikling-terapi blev tildelt gennembrudsterapiecertificering af US FDA i 2017.

KALM-2 er et multi-center, randomiseret, dobbeltblindt, fase 3 klinisk forsøg med en placebo-kontrolgruppe. Det sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Korsuva-injektion i behandlingen af ​​ 473 patienter med moderat til svær CKD-aP-hemodialyse. Forsøgsdataene viste, at 54% af patienterne i behandlingsgruppen i den 12 th behandlingsuge havde en 24-timers daglig kløeintensitetsskala (WI-NRS) på {{ 3}} eller mere, hvilket blev opnået i placebogruppen. Andelen af ​​patienter på niveau 1 var 42% og nåede det primære endepunkt for forsøget. Derudover forbedrede 41% af patienterne i behandlingsgruppen deres WI-NRS-score med 4 point eller mere fra basislinjen, og kun 28% af patienterne i placebogruppen nåede dette niveau ved at nå det centrale sekundære slutpunkt for forsøget.

0010010 quot; Vi er meget tilfredse med de positive topliniedata opnået fra den kliniske fase 3 undersøgelse af Korsuva-injektion, hvilket yderligere beviser de positive resultater opnået fra KALM-1-forsøget, {{0 }} quot; sagde Dr. Derek Chalmers, præsident og administrerende direktør for Cara Therapeutics: 0010010 quot; Disse data vil støtte os til at indsende nye medikamentansøgninger til Korsuva-injektion til US FDA i andet halvår af dette år og støtte vores partner VFMCRP at indsende Korsuva 0010010 # 39; s ansøgning om markedsføringstilladelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). 0010010 quot;