CHI-MED Surufatinibs anden NDA accepteret til behandling af bugspytkirtelneuroendokrine tumorer

CHI-MED meddelte, at den anden nye lægemiddelansøgning (NDA) af surufatinib er blevet accepteret af National Medical Products Administration (NMPA) i Kina, og indikationen er til behandling af avancerede neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen. Den første NDA for surufatinib til behandling af ikke-bugspytkirtelneuroendokrine tumorer blev accepteret af NMPA i slutningen af ​​2019 og blev inkluderet i den prioriterede gennemgang. Samtidig er forberedelserne til surufatinib' s nye lægemiddelanvendelse i USA også startet, og det forventes at blive virksomhedens' s første antikræftlægemiddel, der er godkendt til markedsføring i USA.

Surufatinib er en ny type oral tyrosinkinasehæmmer med dobbeltaktivitet af antiangiogenese og immunregulering. Lægemidlet kan blokere tumorangiogenese ved at hæmme vaskulær endotelvækstfaktorreceptor (VEGFR) og fibroblastvækstfaktorreceptor (FGFR) og kan hæmme kolonistimulerende faktor 1-receptor (CSF-1R) ved at regulere tumorer. Relaterede makrofager fremmer kroppen' s immunrespons på tumorceller. Den unikke dobbeltmekanisme af surufatinib kan producere synergistisk antitumoraktivitet, hvilket gør det til et ideelt valg til kombineret brug med andre immunterapier.

I november 2019 blev den første nye ansøgning om lægemiddelmarkedsføring af surufatinib accepteret af NMPA til behandling af ikke-bugspytkirtelneuroendokrine tumorer. Denne nye ansøgning om markedsføring af lægemidler blev inkluderet i prioriteret gennemgang i december 2019. Dette er den anden ansøgning om notering af surufatinib, der er indsendt i Kina, og indikationen er avanceret neuroendokrin tumor i bugspytkirtlen.

Denne nye ansøgning om lægemiddelmarkedsføring er baseret på vellykkede SANET-p kliniske forskningsdata. SANET-p er en fase 3-pivotal undersøgelse udført i Kina. Den tilmeldte population er patienter med lav-grad eller mellemklasse neuroendokrine tumorer i bugspytkirtlen. Der er ingen effektiv behandling for disse patienter. I januar 2020 nåede den midlertidige analyse af undersøgelsen med succes det forudindstillede primære effektendepunkt for PFS og afsluttede studiet tidligt.

I SANET-p-studiet nåede den median PFS, der blev evalueret af efterforskeren og uafhængig billeddannelse, det primære undersøgelsesendepunkt, og ORR for surufatinib var meget højere end for den samme type målrettede lægemidler. Hovedforskeren, professor Xu Jianming, sagde, at de fleste kinesiske neuroendokrine tumorpatienter er på G2-niveau, og deres biologiske adfærd er værre. Dataene i denne undersøgelse er meget gode. Resultaterne af denne forskning vil blive annonceret på ESMO-årsmødet i 2020.

I øjeblikket udvikler CHI-MED surufatinib på global skala. I april 2020 har det amerikanske FDA tildelt surufatinib fast track-kvalifikation til behandling af neuroendokrine tumorer, der ikke er bugspytkirtlen og bugspytkirtlen. CHI-MED har startet forberedelserne til den nye amerikanske ansøgning om lægemiddelmarkedsføring og planlægger at starte rullende ansøgninger inden udgangen af ​​2020. Derudover planlægger CHI-MED at indsende en ansøgning om europæisk markedsføringstilladelse i 2021.

Neuroendokrin tumor (NET) stammer fra celler, der interagerer med nervesystemet eller hormonproducerende kirtler. Det kan stamme i mange dele af kroppen, oftest i fordøjelseskanalen eller lungerne og kan være godartet eller ondartet. Neuroendokrine tumorer er generelt opdelt i bugspytkirtel neuroendokrine tumorer og ikke-bugspytkirtel neuroendokrine tumorer. Ifølge pressemeddelelsen var der cirka 67.600 nydiagnosticerede tilfælde af neuroendokrine tumorer i Kina i 2018. Ifølge China' s incidens og prævalensforhold kan der være så mange som 300.000 neuroendokrine tumorer i Kina.