Eli Lilly Olumiants nye indikation er blevet anbefalet og godkendt af EU CHMP!

Eli Lilly og dets partner Incyte meddelte for nylig, at Det Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) Udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der foreslår godkendelse af den orale JAK-hæmmer Olumiant (baricitinib) til behandling Voksne patienter med moderat til alvorlig atopisk dermatitis (AD) egnet til systemisk behandling. Nu vil CHMP's udtalelser blive forelagt Europa-Kommissionen (EF) til gennemgang, som forventes at træffe en endelig gennemgangsbeslutning i løbet af de næste 1-2 måneder.

Det er værd at nævne, at de positive udtalelser fra CHMP repræsenterer Olumiant' s første lovgivningsmæssige handling i behandlingen af ​​AD. Hvis godkendt, bliver Olumiant den første JAK-hæmmer til behandling af AD.

Patrik Jonsson, Senior Vice President for Eli Lilly og President for Eli Lilly Biopharmaceuticals, sagde: ”På grund af de begrænsede behandlingsmuligheder, der i øjeblikket er tilgængelige for voksne patienter med AD, er vi glade for at undersøge de potentielle fordele ved Olumiant for AD-patienter yderligere. Hos Eli Lilly er vi ivrige. Forbedre standard for behandling af patienter med hudsygdomme. Dagens CHMP-udtalelse bringer os tættere på at bringe et nyt lægemiddel til europæiske voksne med AD."

CHMPs positive meninger er baseret på dataene fra Olumiant's fase 3 BREEZE-AD klinisk udviklingsprojekt til behandling af AD, herunder: (1) Olumiant' s to enkeltlægemiddelstudier til behandling af moderat til svær AD-patienter, BREEZE-AD1 og BREEZE-AD2; (2) Olumiant Kombineret undersøgelse BREEZE-AD4 til moderat til svær AD-patienter med kombineret topisk kortikosteroidbehandling, intolerance eller kontraindikation over for cyclosporin; (3) Kombinationsundersøgelse BREEZE-AD7 for Olumiant kombineret med topikale kortikosteroider til behandling af moderat til svær AD-patienter.

Alle studier opfyldte det primære endepunkt: Olumiant forbedrede sygdommens sværhedsgrad signifikant sammenlignet med placebo, når den blev anvendt som monoterapi og kombineret med topikale kortikosteroider, og en højere andel af patienterne havde fjernet hudlæsioner fuldstændigt.

Atopisk dermatitis (AD) er en alvorlig kronisk inflammatorisk hudsygdom, der hovedsagelig manifesteres ved intens kløe, tydelige eksemlignende ændringer og tør hud. Sygdommen begynder ofte hos spædbørn og småbørn, og nogle patienter holder hele deres liv. Det kan påvirke patienternes livskvalitet alvorligt på grund af kronisk tilbagevendende eksemlignende udslæt, svær kløe, søvnmangel, diætbegrænsninger og psykosociale virkninger.

Olumiants aktive farmaceutiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hæmmer, der tages oralt en gang dagligt. Det er i øjeblikket i klinisk udvikling til behandling af en række inflammatoriske og autoimmune sygdomme, herunder reumatoid arthritis (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitis, systemisk lupus erythematosus osv. Der er 4 typer JAK-enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-afhængige cytokiner er involveret i patogenesen af ​​forskellige betændelser og autoimmune sygdomme, hvilket antyder, at JAK-hæmmere kan anvendes i vid udstrækning til behandling af forskellige inflammatoriske sygdomme. I kinasedetektionstesten viste baricitinib 100 gange stærkere hæmning mod JAK1 og JAK2 end JAK3.

Eli Lilly og Incyte nåede en eksklusiv samarbejdsaftale i 2009 for at udvikle Olumiant og nogle efterfølgende forbindelser i fællesskab. Indtil videre er Olumiant godkendt af mere end 60 lande (inklusive USA, Den Europæiske Union og Japan) som et enkelt lægemiddel eller kombineret med methotrexat til lindring af et eller flere sygdomsmodificerede antireumatiske lægemidler (DMARD) Behandling af utilstrækkelig eller intolerante voksne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA). I kliniske studier sammenlignet med standardbehandlinger (såsom methotrexat-monoterapi, adalimumab kombineret med baggrundsmetotrexatbehandling) opnåede Oluminant signifikante forbedringer i RA-symptomer og tegn.

Olumiant' s godkendte doser i EU er 4 mg og 2 mg, og den godkendte dosis i USA er 2 mg. Med hensyn til medicin tages Olumiant oralt en gang dagligt som et enkelt middel eller kombineret med methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerede antireumatiske terapier (ikke-biologiske DMARD'er). Det anbefales ikke at kombinere Olumiant med andre JAK-hæmmere eller biologiske DMARD'er og kraftige immunsuppressiva (såsom azathioprin og cyclosporin). Det er værd at bemærke, at Olumiants amerikanske lægemiddelmærke ledsages af en sort boksadvarsel, der indikerer risikoen for alvorlig infektion, malignitet og trombose.