Dapoxetin-hydrochlorid-tabletter og Cinacalcet-hydrochlorid-tabletter blev først godkendt

I april 15 forventes Huabo Kaisheng og Jiayi Pharmaceutical ifølge den officielle meddelelse om godkendelse af lægemiddelwebstedet at tage den første efterligning af henholdsvis dapoxetin-hydrochlorid-tabletter og cinacalcet-hydrochlorid-tabletter.

Om Dapoxetin

Dapoxetin er en kortvirkende selektiv serotonin genoptagelsesinhibitor, der oprindeligt blev brugt til smertestillende og antidepressivt middel og senere blev udviklet til behandling af for tidlig ejakulation (PE).

PE er en almindelig seksuel dysfunktion hos mænd. Ifølge udenlandske rapporter er forekomsten af ​​PE hos mænd i alderen 18 til 59 år så høj som 31%. Indenlandske lærde undersøgte forekomsten af ​​FE op til 25. 8%. Imidlertid er høringsraten for sygdommen ikke høj. De nuværende indenlandske PE-terapeutika inkluderer hovedsageligt tadalafil, sildenafil, dapoxetin, apomorphin og vardenafil, hvoraf tadalafil og sildenafil har de største markedsandele og tegner sig for ca. 90% markedsandel.

Da den oprindelige forskningsdapoxetin officielt blev solgt i Kina i 2013, er dens salg og markedsandel imidlertid vokset hurtigt, og GG-kvoten; kinesisk ekspertkonsensus om PE-diagnose og behandling GG-quot; anbefales som et førstelinjebehandlingsmiddel til PE.

I betragtning af det enorme marked for PE har mange indenlandske virksomheder implementeret på dette felt. På Dapoxetine-markedet er Columbine Pharmaceuticals den første indenlandske virksomhed, der har bestået bioækvivalens (BE) og ansøgt om produktion i overensstemmelse med den originale standard for kvalitetskonsistens. Fra den aktuelle gennemgang og godkendelsesforløb har Huabo Kaisheng imidlertid overgået Columbine og forventes at blive det første firma, der vinder Dapoxetine.

Derudover har tre virksomheder ifølge indsigtsdatabasen ud over de to ovennævnte virksomheder indsendt noteringsansøgninger. Det rapporteres, at indikationspatentet CN 1387432 A for dapoxetin i Kina oprindeligt udløb i 2019, men det blev ugyldigt i 2016, hvilket betyder, at virksomheden kan noteres og sælges, når den først er har opnået kvalifikationen af ​​generiske lægemidler.

På nuværende tidspunkt er prisen for den oprindelige undersøgte dapoxetin-enkelt tablet (30 mg) 65-75 yuan, og prisfastsættelsen af ​​generiske lægemidler vil generelt være betydeligt lavere end den, der blev oprindelig. Det forventes, at fremtiden for generiske dapoxetin-lægemidler forventes at skabe generiske sildenafil-lægemidler med prisfordele Brilliant.

Om Sina-sagen

Cinacalcet' s originale lægemiddel er et calciumlignende middel oprindeligt udviklet af NPS Pharmaceuticals og derefter licenseret til Anjin og Xiehe Fermentation Kirin Pharmaceutical. Lægemidlet reducerer niveauerne af parathyreoideahormon, calcium, fosfor og calcium-fosfor produkter ved at øge følsomheden af ​​kalsiumfølsomme receptorer over for calciumniveauer i blodbanen. Aktuelt godkendte indikationer inkluderer vedligeholdelsesdialyse for kronisk nyresygdom (CKD) Hypercalcæmi hos patienter med sekundær hyperparathyreoidisme (SHPT), patienter med parathyreoideadenocarcinom og patienter med primær hyperparathyreoidisme.

Handelsnavnet og indikationen for denne medicin er forskellige i forskellige lande eller regioner. Handelsnavnet i USA er Sensipar (2004. 03), handelsnavnet i Den Europæiske Union er Mimpara (2004. 12), og handelsnavnet i Japan er Regpara (2015. 06). Handelsnavnet er Gaiping (2014. 06). Imidlertid er lægemidlet kun godkendt til behandling af SHPT hos patienter med CKD-vedligeholdelsesdialyse i Japan og Kina.

Siden noteringen er Sina Kasai' s salg steget år for år. I 2015 overskred salget 1 milliarder dollars. I 2018 nåede salget i Europa og USA et højdepunkt på ca. 1. 774 milliarder dollars. I 2019 viste salget af original forskning, Sinacaser, en klippelignende tilbagegang, hovedsagelig fordi kernepatentet US 6011068 på Sinacaser udløb den marts 8, 2018, og derefter et antal generiske lægemidler blev godkendt til notering.

I Kina blev Sina Kasai inkluderet i det nationale katalog for medicinsk forsikring det andet år efter godkendelse. Med stigningen i medicinsk forsikring er salget af Gaiping på offentlige hospitaler i centrale provinser og byer i Kina vokset hurtigt. Salget i første halvdel af 2019 nåede 21. 52 millioner yuan, hvilket er lidt lavere end helårsomsætningen i 2018. Derudover har Gai Ping med succes fornyet den medicinske forsikring for 2019. I henhold til indsigtsdatabasen er prisen for hver tablet (25 mg) 34. 55 yuan /änk {7}}. til en familie med kroniske nyresygdomspatienter, der har brug for dialyse i lang tid.

I betragtning af Gaiping' s fremragende markedsydelse ønsker mange indenlandske virksomheder at dele en skive af suppen. I øjeblikket har i alt 5 virksomheder indsendt noteringsansøgninger om 4 generiske lægemidler af cinacalcethydrochlorid, hvoraf Jiayi Pharmaceuticals indgav den første noteringsansøgning og blev inkluderet Prioritetsgennemgangsprocedurer.