Eli Lilly Olumiants (baricitinib) nye indikation er blevet godkendt af EU!

Eli Lilly og dets partner Incyte meddelte for nylig, at Europa-Kommissionen (EF) har godkendt en ny indikation for oral JAK-hæmmer Olumiant (baricitinib): til behandling af moderat til svær atopisk dermatitis, der er egnet til systemisk behandling (AD) voksne patienter.

Olumiant' s aktive farmaceutiske ingrediens er baricitinib, som er en oral JAK1 / JAK2-hæmmer opdaget af Incyte og udviklet af Eli Lilly gennem Incyte' s licens.

Det er især værd at nævne, at Olumiant er den første JAK-hæmmer, der får lovgivningsmæssig godkendelse til behandling af AD såvel som det første orale lægemiddel til behandling af AD.

Den nye indikationsgodkendelse er baseret på data fra Olumiant' s fase 3 BREEZE-AD kliniske udviklingsprojekt til behandling af AD, herunder: (1) To enkeltlægemiddelundersøgelser af Olumiant til behandling af moderat til svær AD patienter, BREEZE-AD1 og BREEZE-AD2; (2) Kombineret undersøgelse af olumiant og topiske kortikosteroider hos patienter med moderat til svær AD, som var ineffektive, intolerante eller kontraindicerede over for cyclosporin BREEZE-AD4; (3) Kombineret undersøgelse af Olumiant kombineret med topikale kortikosteroider til behandling af moderat til svær AD-patienter BREEZE-AD7.

Alle undersøgelser opfyldte det primære endepunkt: Olumiant forbedrede sygdommens sværhedsgrad signifikant sammenlignet med placebo, når den blev anvendt som monoterapi og kombineret med topiske kortikosteroider, og en højere andel af patienterne havde fuldstændig fjernelse af hudlæsioner.

Atopisk dermatitis (AD) er en alvorlig kronisk inflammatorisk hudsygdom, der hovedsagelig manifesteres ved svær kløe, tydelige eksemlignende ændringer og tør hud. Sygdommen begynder ofte hos spædbørn og småbørn, og nogle patienter holder hele deres liv. Det kan påvirke patienternes livskvalitet alvorligt på grund af kronisk tilbagevendende eksemlignende udslæt, svær kløe, søvnmangel, diætbegrænsninger og psykosociale virkninger.

Olumiants aktive farmaceutiske ingrediens er baricitinib, som er en selektiv og reversibel JAK1- og JAK2-hæmmer, der tages oralt en gang dagligt og i øjeblikket er i klinisk udvikling til behandling af forskellige inflammatoriske og autoimmune sygdomme, herunder reumatoid arthritis (RA), psoriasis, diabetisk nefropati, atopisk dermatitis, systemisk lupus erythematosus osv. Der er 4 typer JAK-enzymer, nemlig JAK1, JAK2, JAK3 og TYK2. JAK-afhængige cytokiner er involveret i patogenesen af ​​forskellige betændelser og autoimmune sygdomme, hvilket antyder, at JAK-hæmmere kan anvendes i vid udstrækning til behandling af forskellige inflammatoriske sygdomme. I kinasedetektionstesten viste baricitinib 100 gange stærkere inhibering mod JAK1 og JAK2 end JAK3.

Eli Lilly og Incyte nåede en eksklusiv samarbejdsaftale i 2009 for i fællesskab at udvikle Olumiant og nogle efterfølgende forbindelser. Indtil videre er Olumiant godkendt af mere end 60 lande (inklusive USA, Den Europæiske Union og Japan) som et enkelt lægemiddel eller kombineret med methotrexat til lindring af et eller flere sygdomsmodificerede antireumatiske lægemidler (DMARD) -behandling af utilstrækkelige eller intolerante voksne patienter med moderat til svær aktiv reumatoid arthritis (RA). I kliniske studier sammenlignet med standardbehandlinger (såsom methotrexat-monoterapi, adalimumab kombineret med baggrundsmetotrexatbehandling) forbedrede Oluminant signifikant symptomer og tegn på RA.

Til behandling af RA er Olumiant&# 39s godkendte doser i EU 4 mg og 2 mg, og den godkendte dosis i USA er 2 mg. Med hensyn til medicin tages Olumiant oralt en gang dagligt som et enkelt middel eller kombineret med methotrexat (MTX) eller andre ikke-biologiske sygdomsmodificerede antireumatiske terapier (ikke-biologiske DMARD'er). Det anbefales ikke at kombinere Olumiant med andre JAK-hæmmere eller biologiske DMARD'er og stærke immunsuppressiva (såsom azathioprin og cyclosporin). Det er værd at bemærke, at Olumiants amerikanske lægemiddelmærke ledsages af en advarsel om sort boks, der indikerer risikoen for alvorlig infektion, malignitet og trombose.