Roche Tecentriq Immun kombinationsbehandling program godkendt i Kina til behandling af hepatocellulære karcinom

oktober 2020 meddelte Roche, at National Medical Products Administration (NMPA) i Kina har godkendt sit innovative tumorimmunterapilægemiddel Atelizumab (handelsnavn: Tecentriq®) i kombination med Bevacizumab (i det følgende benævnt "T+A"). "Kombinationsbehandling) anvendes til behandling af patienter med ikke-usektatisk hepatocellulært karcinom (HCC), som ikke tidligere har fået systemisk behandling. Hovedgrundlaget for denne godkendelse er resultaterne af fase III kliniske forsøg IMbrave150, som omfatter en analyse af 194 kinesiske undergruppe patienter.

Primær leverkræft er den fjerde mest almindelige ondartede tumor og den næststørste dødsårsag i Kina. Kinas befolkning tegner sig kun for 18,4% af verdens befolkning, men hvert år nye tilfælde af leverkræft tegner sig for 55,4% af verdens samlede, og dødstilfælde tegner sig for 53,9% af verdens samlede. Dette svarer til mere end 1.000 patienter bliver diagnosticeret med leverkræft hver dag, hvoraf HCC tegner sig for 85% til 90%. . I øjeblikket er den 5-årige overlevelsesrate for kinesiske patienter kun 12,2%, og menneskers liv og helbred er alvorligt truet af leverkræft.

Resultaterne af undersøgelsen viste, at sammenlignet med standardbehandling reducerede "T+A"-kombinationsbehandlingen signifikant risikoen for død, sygdomsprogression og død, og den tid til forringelse af livskvaliteten og funktionen, som patienterne havde rapporteret, var bedre end standardbehandlingen. Patientdataene for den kinesiske undergruppe, der er indskrevet i IMbrave150-undersøgelsen, er i overensstemmelse med de globale resultater. Sikkerheden ved "T+A" er i overensstemmelse med de kendte sikkerhedsegenskaber ved den tidligere enkeltmedicinering, og der er ikke fundet nye sikkerhedssignaler. Ovenstående resultater blev offentliggjort i New England Journal of Medicine den 14.

I de seneste år, drevet af uddybning af narkotika gennemgang og godkendelse system, flere og flere klinisk behov innovative lægemidler er blevet indført i Kina hurtigere, til gavn for flere kinesiske patienter. I februar i år, National Medical Products Administration i Kina tildelt "T + A" kombinationsbehandling prioritet gennemgang kvalifikation til første linje behandling af avancerede unresectable hepatocellulære karcinom. I maj i år godkendte den amerikanske Food and Drug Administration "T+A"-kombinationsbehandlingen til behandling af patienter med uudselig eller metastatisk hepatocellulært karcinom, som ikke tidligere havde fået systemisk behandling. Indtil nu har mange indenlandske og udenlandske kliniske retningslinjer opført "T + A" som den prioriterede anbefalede behandling for den første linje behandling af avanceret hepatocellulært karcinom.

Professor Qin Shukui, en stor kinesisk investigator af IMbrave150 undersøgelse og formand for Liver Cancer Expert Committee af den kinesiske Society of Clinical Oncology, påpegede: "Forskellen mellem forekomsten af leverkræft i europæiske og amerikanske lande er, at omkring 77% af leverkræft i Kina er forårsaget af hepatitis B-virus (HBV) infektion, og det har karakteristik af grundlæggende leversygdom, snigende debut, atypiske symptomer, vanskelig behandling, og dårlig prognose. De fleste patienter er i midten og sene stadier, når de først diagnosticeres, og de har mistet muligheden for kirurgi eller anden lokal behandling; selv om kirurgi eller andre lokale behandlinger er mulige, gentagelse og metastase er fælles Derfor er der et presserende behov for klinisk effektive innovative lægemidler og behandlinger til at bryde igennem dilemmaet. Den 'T + A' immun kombinationsbehandling har en ny virkningsmekanisme, og store prøver kliniske forsøg har fuldt ud bevist, at første-line behandling kan reducere den sene unresectable lever Risikoen for dødsfald for patienter med cellekarcinom og en betydelig forbedring i livskvaliteten. Hvad er spændende er, at i IMbrave150 forsøg og den udvidede forsøg, den kinesiske undergruppe bestående af 194 kinesiske patienter har opnået bedre dataresultater end den globale befolkning. Dette En kombinationsbehandling stof / plan med vigtige gennembrud er endelig blevet godkendt i Kina. Fra da af, Det vil helt sikkert gavne de fleste af leverkræft patienter. Det er virkelig glædeligt!"

Zhou Hong, formand for Roche Pharmaceuticals Kina, sagde: "The'T + A ' kombinationsbehandling som en ny behandling, der har en transformativ betydning for behandlingen af leverkræft har fået udbredt opmærksomhed og anerkendelse. Tecentriq® Hepatocellulær karcinom Indikationer er blevet godkendt i Kina Godkendelsen vil give nye behandlingsmuligheder for patienter, der desværre lider af sådanne aggressive kræftformer og i øjeblikket har begrænsede behandlingsmuligheder for bedre at opfylde de ufærdige behov inden for leverkræft behandling. Samtidig håber Roche, der er afhængig af en innovativ produktportefølje fra diagnose til behandling, også at arbejde sammen med partnere inden for forskellige områder såsom sygdomsgenkendelse, diagnostisk testning, behandling og overvågning for at begrænse spredningen af kronisk leversygdom og i sidste ende nå målet om at forebygge og kurere hepatocellulær karcinom."

Tecentriq® (Atilizumab) er et monoklonalt antistof designet til direkte at binde sig til PD-L1 ligand protein udtrykt på tumorceller og tumor-infiltrerende immunceller, blokerer dens interaktion med PD-1 og B7 .1 Receptor interaktion. Ved at blokere PD-L1 vej, Tecentriq® effektivt kan aktivere T-celler. Som en innovativ kræft immunterapi metode, Tecentriq® forventes at blive brugt som et grundlæggende lægemiddel til kombinationsbehandling, kombineret med andre immunterapier, målrettede lægemidler og forskellige kemoterapeutiske til behandling af flere kræftformer.

Roche har udviklet en omfattende udviklingsplan for Tecentriq® (atelizumab), som omfatter en række igangværende og planlagte fase III undersøgelser, der dækker lungekræft, genitourinary system tumorer, hudkræft, brystkræft, og fordøjelsessystemet tumorer , Gynækologisk Onkologi og hoved og hals Kræft, herunder undersøgelser designet til at evaluere Tecentriq® monoterapi og immunterapi med andre lægemidler.