Erleada (apalutamid) Langvarig behandling: Forlæng liv og oprethold livskvalitet!

Johnson&forstærker; Johnson (JNJ) Janssen Pharmaceuticals meddelte for nylig patientens rapporterede resultatdata (PRO) data til den forud specificerede endelige analyse af fase III TITAN-undersøgelsen af ​​prostatacancermedicin Erleada (apalutamid) til behandling af metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer (mCSPC). Resultaterne af den tidligere undersøgelse viste, at: med en median opfølgning på 44 måneder sammenlignet med patienter, der fik placebo + androgen deprivation terapi (ADT), havde patienter, der fik Erleada + ADT statistisk signifikant samlet overlevelse (OS) De betydelige fordele. De nye PRO-data viser, at tilføjelse af Erleada til ADT opretholder patientens&nr. 39; s sundhedsrelaterede livskvalitet (HRQoL) og ikke øger byrden af ​​bivirkninger, hvilket er i overensstemmelse med brugen af ​​ADT alene.

Erleada er en ny generation af androgenreceptor (AR) -hæmmere, der kan hjælpe med at blokere aktiviteten af ​​mandlige hormoner (såsom testosteronhormon) og forsinke sygdommens progression. Med hensyn til prostatacancer er Erleada godkendt til 2 indikationer: behandling af ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) og metastatisk kastreringsfølsom prostatacancer (mCSPC). Disse to indikationer er godkendt i Kina.

Den ledende forsker fra TITAN og Neeraj Agarwal, MD, fra Huntsman Cancer Institute (HCI) ved University of Utah, sagde: ”Bekymringer for bivirkninger og deres byrde for livskvalitet kan blive en hindring for patienter, når de overvejer behandlingsmuligheder. Hvad vi ser Den betydelige langsigtede samlede overlevelsesfordel ved Erleada, der ikke har nogen effekt på patientens livskvalitet, understreger den vigtige rolle, som denne terapi spiller i behandlingen af ​​avanceret prostatacancer."

Sammenlignet med placebo- + ADT-behandlingsgruppen havde ADL-behandlingsgruppen Erleada + ingen signifikant forskel i livskvalitet. Generelt rapporterede de to patientgrupper relativt asymptomatisk og havde god baseline HRQoL; kortformet smerteskala (BPI-SF) og den funktionelle vurdering af prostatacancer (FACT-P) spørgeskema blev brugt til at evaluere resultatet. På BPI-smertesværhedsniveauet 0 (ingen smerte / interferens i daglige aktiviteter) til 10 (mest alvorlige smerter / interferens) var median score for patienter i Erleada + ADT-behandlingsgruppen 1,1 point og placebo { {10}} ADT-behandlingsgruppen var 1 point. På FACT-P HRQoL-skalaen (1-156, jo højere score=jo bedre livskvalitet), median score for patienter i Erleada + ADT-behandlingsgruppen var 113 point og placebo + ADT-behandlingsgruppen var 113,3 point. Derudover er det ifølge FACT-P&nr. 39's vurdering, at Erleada + ADT også har vist sig at opretholde fysisk, social og familie-, følelsesmæssig, funktionel og mental sundhed efter 2 år. Der var ingen signifikant forskel i mediantiden til forringelse af BPI- eller FACT-P-score mellem grupperne, hvilket yderligere beviste, at Erleada kan opretholde livskvaliteten.

Tidligere data viste, at Erleada signifikant forbedrede den samlede overlevelse (OS) i de to godkendte indikationer af prostatacancer (mCSPC [TITAN-undersøgelse], nmCRPC [SPARTAN-undersøgelse]). De endelige analysedata for TITAN-undersøgelsen blev annonceret på ASCO Urogenital Cancer Symposium i 2021 og blev for nylig offentliggjort i Journal of Clinical Oncology, hvor gentagelse af tilføjelsen af ​​Erleada til ADT for mCSPC-patienter gentages. Under opfølgning 44 fortsatte det med at give statistisk signifikante OS-fordele efter måneder og reducerede risikoen for død med 35% sammenlignet med ADT alene (HR=0,65; 95% CI: 0,53-0,79; p< 0,0001)="" .="" de="" endelige="" analysedata="" fra="" spartan-undersøgelsen="" blev="" annonceret="" på="" asco-årsmødet="" i="" 2020,="" hvilket="" viste,="" at="" erleada="" +="" adt-regimet="" forlængede="" det="" mediane="" os="" med="" 14="" måneder="" sammenlignet="" med="" placebo="" +="" adt="" (erleada-gruppen="" versus="" placebogruppen="" :="" 73,9="" måneder="" versus="" 59,9="" måneder="" måned),="" reducerede="" risikoen="" for="" død="" med="" 22%="" (hr="0,78;" 95%="" ci:="" 0,64-0,96;="" p="">

Mary Guckert, vicepræsident for prostatacancer, Janssen Research and Development, sagde: ”Data om patientrapportresultater (PRO) giver meningsfuld information til behandlingsbeslutninger ved at give os en dybdegående forståelse af patienters følelser og funktioner. Hos patienter med metastatisk kastrationssensitiv prostatacancer I Kina er levering af terapeutiske lægemidler (såsom Erleada), der har betydelige overlevelsesfordele og opretholder livskvalitet, afgørende."

Erleada er en ny generation af androgenreceptor (AR) -hæmmere, der kan hjælpe med at blokere aktiviteten af ​​mandlige hormoner (såsom testosteronhormon) og forsinke sygdommens progression. I USA blev Erleada først godkendt af FDA i februar 2018 til behandling af voksne patienter med ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) med høj risiko for metastase. Denne godkendelse gør Erleada til verdens' s første lægemiddel til behandling af nmCRPC. I september 2019 godkendte FDA en ny indikation for Erleada til behandling af patienter med metastatisk kastreringsfølsom prostatacancer (mCSPC).

I Kina, Erleada (apalutamid) modtog accelereret godkendelse i september 2019 til behandling af voksne patienter med ikke-metastatisk kastreringsresistent prostatacancer (nmCRPC) med høj risiko for metastase. I maj 2019 tildelte Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration Erleada en" prioriteret gennemgang" kvalifikation på grund af dets åbenlyse kliniske fordele og inkluderede Erleada i det andet parti af klinisk presserende behov for oversøiske nye lægemidler. Erleada er det første godkendte nmCRPC-behandlingsprogram i Kina, og det er også en anden innovativ løsning bragt af Xi' en Janssen til det indenlandske prostatacancerfelt efter ZYTIGA (AbirateronacetatTabletter). Tidligere blev Zeke® godkendt i 2015 og 2018 til brug i kombination med prednison eller prednisolon til behandling af mCRPC-patienter og nydiagnosticerede mCSPC-patienter med høj risiko.

I august 2020 blev den nye indikation for Erleada (apalutamid) blev godkendt af National Food and Drug Administration til behandling af voksne patienter med metastatisk endokrin terapifølsom prostatacancer (mHSPC). Det er værd at nævne, at Erleada' s mHSPC-indikation i februar 2020 igen blev tildelt" prioritetsanmeldelse" kvalifikation af National Medical Products Administration. Godkendelsen af ​​denne indikation forventes at udfylde de presserende medicinske behov hos patienter med avanceret prostatacancer i Kina.

Verden er meget optimistisk med hensyn til Erleada&# 39s forretningsudsigter. Ifølge prognoserapporten udgivet af EvaluatePharma, et farmaceutisk markedsundersøgelsesbureau, forventes Erleada' s globale salg i 2024 at nå 2.115 milliarder amerikanske dollars.