Den nye indikation af Boehringer / Lilly Jardiance (empagliflozin) anbefales og godkendes af EU CHMP!

Boehringer Ingelheim og Eli Lilly meddelte for nylig i fællesskab, at Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) Udvalg for humanmedicinske lægemidler (CHMP) har udsendt en positiv gennemgang, der foreslår godkendelse af SGLT2-hæmmer Jardiance (empagliflozin) til behandling Voksne patienter med symptomatisk kronisk hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion.

På nuværende tidspunkt er en supplerende ny lægemiddelapplikation (sNDA) af Jardiance også under gennemgang af det amerikanske FDA: som en potentiel ny terapi til voksne patienter med kronisk hjertesvigt (HFrEF) med reduceret ejektionsfraktion, inklusive med og uden 2 patienter med type diabetes, reducere risikoen for kardiovaskulær død og indlæggelse af hjertesvigt og forsinke tilbagegangen i nyrefunktionen. Tidligere har FDA givet Jardiance Fast Track Status (FTD) for at reducere risikoen for kardiovaskulær død og indlæggelse af hjertesvigt hos HF-patienter. Derudover tildelte FDA også Jardiance Fast Track Qualification (FTD) til behandling af kronisk nyresygdom (CKD).

Hjertesvigt (HF) er en ødelæggende og svækkende hjerte-kar-sygdom, der ikke kun begrænser livskvaliteten, men også er en progressiv sygdom, der kræver gentagne indlæggelser og ledsages af nedsat nyrefunktion. De primære endepunktsresultater fra fase 3 EMPEROR-reduceret forsøg viste, at hos voksne patienter med HFrEF, kombineret med standardbehandling, reducerede Jardiance signifikant den kombinerede risiko for kardiovaskulær død eller indlæggelse på grund af hjertesvigt med 25% sammenlignet med placebo. Resultaterne for det primære endepunkt var konsistente i en undergruppe af patienter med og uden type 2-diabetes (T2D). Analysen af ​​vigtige sekundære endepunkter viste, at Jardiance reducerede den relative analyse af den første og anden primære på grund af hjertesvigt med 30% og nedsatte signifikant faldet i nyrefunktion.

HF påvirker mere end 60 millioner mennesker over hele verden, og der er stadig et betydeligt udækket medicinsk behov for behandling, fordi ca. halvdelen af ​​de bekræftede tilfælde forventes at dø inden for 5 år. HF er den største årsag til hospitalsindlæggelse for mennesker over 65 år. HF er den mest almindelige og mest alvorlige komplikation efter et hjerteanfald. Det sker, når hjertet ikke kan pumpe nok blod til andre dele af kroppen. HF-patienter oplever ofte vejrtrækningsbesvær og træthed, hvilket kan påvirke livskvaliteten alvorligt.

Patienter med HF har normalt også nedsat nyrefunktion, hvilket kan have en signifikant negativ indvirkning på prognosen. Risikoen for død af HF-patienter øges med hver indlæggelse. Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion (HFrEF) opstår, når hjertemusklen ikke kan trække sig sammen effektivt, og mindre blod pumpes ind i kroppen fra hjertet sammenlignet med et fungerende hjerte. Hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (HFpEF) opstår, når myokardiet kan trække sig sammen normalt, men der ikke er nok blod i ventriklen. Sammenlignet med et fungerende hjerte kommer der mindre blod ind i hjertet.

EMPEROR-reduceret forsøg er en del af det kliniske EMPOWER-projekt, som er det mest omfattende og omfattende af alle SGLT2-hæmmere, og undersøger indvirkningen af ​​Jardiance på livet for patienter med kardiorenale og metaboliske sygdomme.

Jardiance' s ansøgning om nye indikationer til behandling af HFrEF er baseret på resultaterne af fase III EMPEROR-reduceret forsøg (NCT03057977). Forsøget blev udført hos voksne patienter med HFrEF (med eller uden diabetes), og dataene viste, at undersøgelsen nåede det primære endepunkt: når det kombineres med standardbehandling, vil Jardiance 10 mg sammenlignet med placebo forhindre kardiovaskulær død eller gentagelse af hjertesvigt indlæggelse Risikoen er markant reduceret med 25%. Resultaterne af undersøgelsen blev annonceret på årsmødet i European European Society of Cardiology (ESC) i 2020 og samtidigt offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM), se: Kardiovaskulære og nyreudfald med Empagliflozin i hjertesvigt.

Resultaterne af det primære endepunkt var konsistente i undergruppen af ​​patienter med og uden type 2-diabetes. Forsøgets vigtigste sekundære endepunktsanalyse viste, at Jardiance reducerede den relative risiko for første indlæggelse og tilbagevendende hjertesvigt med 30% sammenlignet med placebo. Desuden var Jardiance-gruppen langsommere end placebogruppen som et mål for faldet i nyrefunktion - den estimerede glomerulære filtreringshastighed (eGFR). I dette forsøg svarede sikkerheden ved Jardiance til den kendte sikkerhed for lægemidlet.

EMPEROR-reducerede kliniske data

I en sonderende analyse svarede den observerede absolutte risikoreduktion for det primære endepunkt i EMPEROR-reduceret undersøgelse til: Behandling af 19 patienter i mere end 16 måneder kunne forhindre 1 kardiovaskulær død eller indlæggelse på grund af hjertesvigt. En anden sonderende analyse viste, at Jardiance reducerede den relative risiko for sammensatte nyreendepunkter (inklusive nyresygdom i slutstadiet og alvorligt nedsat nyrefunktion) med 50%.

I denne test opnås den helbredende effekt gennem et simpelt doseringsregime en gang dagligt uden titrering. Sikkerhedsprofilen svarer til den, som Jardiance kender. Sammenlignet med placebo har Jardiance ingen klinisk signifikante forskelle i bivirkninger, herunder hypovolæmi (hypovolæmi), hypotension, hypovolæmi (væsketab), nyreinsufficiens (nedsat nyrefunktion) og hyperkalæmi (hyperkalæmi), hypoglykæmiske hændelser (hypoglykæmi).

Jardiance (empagliflozin) tilhører klassen af ​​natriumglucose-cotransporter-2 (SGLT-2) -hæmmere. Emerging SGLT-2-hæmmerlægemidler har vist sig at blokere reabsorption af glukose i nyrerne, udskille overskydende glukose i kroppen og derved opnå effekten af ​​at sænke blodsukkerniveauet, og den hypoglykæmiske virkning afhænger ikke af β-cellefunktion og insulinresistens .

Ud over at have en klar hypoglykæmisk virkning kan stoffet også medføre yderligere fordele ved vægttab, lavere blodtryk og lavere urinsyre. Jardiance er sikker og kan reducere risikoen for kardiovaskulære hændelser hos diabetespatienter. Det er verdens' s første type 2-diabeteslægemiddel, der er undersøgt for at reducere risikoen for hjerte-kar-død.

Jardiance blev godkendt til markedsføring i august 2014 til behandling af patienter med type 2-diabetes. I slutningen af ​​2016 blev Jardiance godkendt igen for at reducere risikoen for hjerte-kar-død hos patienter med type 2-diabetes kompliceret af hjerte-kar-sygdomme. Denne godkendelse gør Jardiance til det første antidiabetika, der er godkendt globalt for at reducere risikoen for kardiovaskulær død hos patienter med type 2-diabetes.

Jardiance er en blockbuster SGLT2-hæmmerklasse af hypoglykæmiske lægemidler, der i øjeblikket optager mere end 50% af SGLT2-hæmmeres markedsandel. I de senere år har Eli Lilly-Boehringer Ingelheim Alliance været forpligtet til at udvikle dette lægemiddel til behandling af hjertesvigt og kronisk nyresygdom.

I Kina blev Jardiance godkendt til markedsføring i september 2017. Det kan bruges som et enkelt lægemiddel kombineret med metformin eller kombineret med metformin og sulfonylurinstoffer for at forbedre blodsukkerkontrollen hos patienter med type 2-diabetes. I november 2019 blev Jardiance officielt medtaget i det nationale katalog over medicinsk forsikring. Lægeforsikringskataloget er officielt implementeret landsdækkende den 1. januar 2020. Jeg tror, ​​at flere kinesiske diabetespatienter vil drage fordel af dette fremragende behandlingsmedicin med fremskridt på listen over lægeforsikringer på landsplan