FDA accepterer AbbVie Atogepant ny lægemiddelapplikation til forebyggelse af migræne hos voksne

AbbVie meddelte, at FDA har accepteret Atogepant' s nye lægemiddelansøgning (NDA) til at undersøge en oral calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) -receptorantagonist (gepant) til forebyggelse af voksen migræne, der opfylder kriterierne for paroxysmal migræne. AbbVie forventer, at regulatoren vil træffe en beslutning inden udgangen af ​​tredje kvartal 2021.

Migræne er en kompleks kronisk sygdom. Dens angreb får ofte folk til at miste deres normale liv eller arbejdsevne, herunder hovedpine og neurologiske og autonome symptomer. Symptomerne og sværhedsgraden af ​​migræne varierer meget blandt individer.

Atogepant NDA er baseret på en stærk klinisk projektsupport. Projektet blev udført hos næsten 2500 patienter med migræne 4-14 dage om måneden. Det evaluerede virkningen, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oralt atogepant til migræneforebyggende behandling. Projektet omfattede nøgle-tre-fase ADVANCE-undersøgelsen, nøglefase 2b / 3-undersøgelse (CGP-MD-01) og fase III langsigtet sikkerhedsundersøgelse.

I det multicenter, randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede fase III ADVANCE-studie med parallel gruppe, nåede alle Atogepant-aktive behandlingsgrupper deres primære endepunkt, dvs. i løbet af 12-ugers behandlingsperioden sammenlignet med placebo, alle doser ( 10 mg, 30 mg, 60 mg) Atogepant reducerede statistisk signifikant det gennemsnitlige antal migrænedage pr. Måned fra baseline-niveauet. Derudover viste de to høje doser (30 mg, 60 mg) statistisk signifikant forbedring i alle seks sekundære endepunkter, hvilket var statistisk signifikant.

Med hensyn til sikkerhed er der ikke observeret nye sikkerhedsrisici sammenlignet med den sikkerhed, der er observeret i tidligere forsøg med evaluering af Atogepant. Undersøgelsen fulgte de positive resultater af fase 2b / 3-undersøgelsen, som opnåede det primære endepunkt i alle doser og doseringsplaner. Fase III langsigtet sikkerhedsundersøgelse evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten for 60 mg oral Atogepant taget dagligt i 52 uger. Den trefasede langsigtede sikkerhedsundersøgelse vil blive gennemført på det virtuelle årlige møde i 2021 i American Academy of Neurology. Resultaterne af fase 2b / 3-undersøgelsen og fase 3 ADVANCE-undersøgelsen er tidligere blevet annonceret.

Atogepant er en oral calcitonin-genrelateret peptid (CGRP) -receptorantagonist (gepant), specielt udviklet til forebyggende behandling af migræne. CGRP og dets receptorer udtrykkes i områder af nervesystemet relateret til migrænes patofysiologi. Undersøgelser har vist, at CGRP-niveauer stiger under migræneanfald, og selektive CGRP-receptorantagonister har kliniske virkninger på migræne.