Bristol-Myers Breyanzi (liso-cel) Godkendt i Japan

Bristol-Myers Squibb (BMS) meddelte for nylig, at ministeriet for sundhed, arbejde og velfærd (MHLW) i Japan har godkendt Breyanzi (lisocabtagene maraleucel, liso-cel), en CD19-orienteret, kimær antigenreceptor (CAR) T-cellebehandling til Behandling: (1) patienter med tilbagefald eller ildfast stort B-celle lymfom (R / R LBCL); (2) patienter med recidiverende eller ildfast follikulært lymfom (R / R FL).

Det er især værd at nævne, at Bristol-Myers Squibb en ny CAR-T-cellebehandling Abecma (ide-cel) for nylig blev godkendt af det amerikanske FDA til behandling af tilbagefald eller ildfast multipelt myelom (R / R MM) voksne patienter, dette er verdens' s første BCMA-orienterede CAR-T-terapi!

Breyanzi er den fjerde CD19-instruerede CAR-T-cellebehandling, der er godkendt til at blive markedsført globalt. De tre CD19 CAR-T-celleterapier, der er blevet markedsført før, er: Novartis Kymriah (tisagenlecleucel), Gilead Sciences Yescarta (axicabtagene ciloleucel) og Tecartus (Brexucabtagene autoleucel).

Breyanzi er en autolog, CD19-orienteret, CAR-T-celleterapi med en klar sammensætning og 4-1BB costimulatorisk domæne. Breyanzi er sammensat af oprensede CD8- og CD4+-T-celler i et specifikt forhold (1: 1). 4-1BB signalet forbedrer udvidelsen og vedholdenheden af ​​Breyanzi. Breyanzi giver en potentiel kurativ terapi. En enkelt dosis Breyanzi indeholder 50-100 x 10 CAR-positive levende T-celler.

Breyanzi (liso-cel) blev udviklet af Juno, Xinjiu brugte 9 milliarder dollars til at erhverve Juno i januar 2018, mens Bristol-Myers Squibb afsluttede erhvervelsen af ​​Xinji for 74 milliarder dollars i november 2019. Breyanzi er en CAR-T-celleterapi rettet mod CD19-antigen. med 4-1BB som den co-stimulerende zone, hvor CD4+ og CD8+ CAR-T-celler har et præcist 1: 1-forhold. Breyanzi repræsenterer den nuværende potentielle bedste i sin klasse CD19-orienterede CAR-T-terapi.

I februar 2021 modtog Breyanzi verdens' s første lovgivningsmæssige godkendelse i USA til behandling af voksne R / R LBCL-patienter, der tidligere har modtaget to eller flere systemiske terapier, herunder diffust stort B-celle lymfom, som ikke ellers er specificeret (DLBCL, inklusive DLBCL forårsaget af indolent lymfom), B-celle lymfom af høj kvalitet (HGBL), primær mediastinum stor B-celle lymfom (PMBCL), follikulært lymfom grad 3B. Breyanzi er ikke egnet til behandling af patienter med primært centralnervesystem (CNS) lymfom.

I øjeblikket gennemgås Breyanzi' s ansøgning om markedsføringstilladelse (MAA) også af Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA). Tidligere har EMA tildelt Breyanzi den prioriterede lægekvalifikation (PRIME) til behandling af R / R DLBCL.

I Japan er Breyanzi' s regulatoriske godkendelse baseret på TRANSCEND NHL 001-studiet hos patienter med R / RB-celle ikke-Hodgkin-lymfom (B-NHL) og TRANSCEND WORLD-studiet hos patienter med R / R-aggressiv B-celle NHL Effektivitets- og sikkerhedsdata.