Det rådgivende udvalg for FDA undlader at blive enige om godkendelse af ikke-opioide smertestillende midler

For nylig drøftede det amerikanske FDA-rådgivende udvalg markedsføringsanvendelsen af ​​den ikke-opioide postoperative smertestillende middel, Posimir udviklet af Durect, med et afstemningsresultat på 6: 6. Det rådgivende udvalg for FDA har endnu ikke nået enighed om godkendelsen af ​​dette ikke-opioide smertestillende middel.

Posimir er et ikke-opioid smertestillende middel indeholdende bupivacainanæstetikum udviklet af Durect, som er egnet til smertehåndtering efter operation. Det kan bruges topisk i et kirurgisk snit til at lindre smerter i de første tre dage efter operationen. Baseret på data fra Posimir i to nøgleundersøgelser indsendte Durect en liste med ansøgning om Posimir i 2014. FDA har imidlertid ikke godkendt Posimir 0010010 # 39; s marketingapplikation på grund af dens sikkerhed og tolerabilitet, især neurologiske bivirkninger som døsighed, svimmelhed og smagsforstyrrelser. Derefter foretog Durect en anden PERSIS-undersøgelse og indsendte Posimir 0010010 # 39; s liste over ansøgningen. Denne gang udtrykte nogle af rådgivende medlemmer bekymring for kvalme, opkast og blå mærker hos patienter, der blev behandlet med Posimir, og udtrykte tvivl om varigheden af ​​dets smertestillende effekt. Derudover udtrykte de bekymring for, hvordan Posimir blev administreret direkte i det kirurgiske snit, og medlemmer af udvalget opfordrede til yderligere forskning i virkningerne af intravenøs administration.

Den amerikanske FDA har intensiveret reguleringen af ​​opioidbrug og forbyder misbrug og overforbrug af opioider. For kun få dage siden modsatte FDA's rådgivende udvalg markedsføringsanvendelsen af ​​Nektar 0010010 # 39; s mu-opioidreceptoragonist NKTR-181 (loxicodegol) med en fuld stemme på 27 : 0. Selvom det har signifikant reduceret smerteresultater hos patienter, der ikke har brugt opioidreceptormediciner i rygsmerter i forsøg, er det ikke en doseringsform mod misbrug og er hepatotoksisk. Selv om opioider er overlevelsesvanskeligheder, forbliver smertestillende medicin et stort, ikke-opfyldt behov. Desværre har nye smertestillende stoffer også været udsat for forskellige problemer i de sidste 10 år, hvilket har ført til, at FDA håber at give patienter et nyt ikke-opioid smertestillende middel til at hjælpe patienter med at lindre smerter. Hold reservationer. (fra Bioon.com, kompilér hsppharma.com)