FDA godkendt Johnson&Johnson Invega Hafyera (6 måneder Paliperidon Palmitat): 2 injektioner om året!

Janssen Pharmaceuticals, et datterselskab af Johnson& Johnson (JNJ), meddelte for nylig, at US Food and Drug Administration (FDA) har godkendt den langtidsvirkende atypiske antipsykotiske Invega Hafyera (6-måneders paliperidonpalmitat, 6-måneders paliperidonpalmitat, PP6M) Dette er den første og eneste injektion til injiceres to gange om året til behandling af skizofreni hos voksne. Det vil give langsigtet symptomkontrol med det mindste antal behandlinger om året, hvilket vil hjælpe med at forbedre behandlingens overensstemmelse og forbedre prognosen.

Invega Hafyera er en langtidsvirkende injektionsterapi, der er et receptpligtigt lægemiddel, der injiceres i patientens øvre bagdel hver 6. måned af en læge. Invega Hafyera vil langsomt opløses i blodet efter injektion, hvilket giver kontinuerlig behandling og symptomkontrol i 6 måneder. Resultaterne fra fase 3 non-inferioritetsundersøgelsen viste, at mere end 92% af patienterne ikke havde gentagelse i løbet af 12-måneders behandlingsperiode.

Det skal bemærkes, at før overgangen til Invega Hafyera, skal patienter bruge Invega Sustenna (1 måned paliperidonpalmitat, PP1M) i mindst 4 måneders passende behandling, eller brug Invega Trinza (3 måneder Pallid Peridon palmitat, PP3M) er tilstrækkeligt behandlet til mindst en 3-måneders injektionscyklus.

Godkendelsen af ​​Invega Hafyera understøttes af effektiviteten og sikkerheden ved Janssen' s langtidsvirkende injicerbare skizofreni-lægemiddelkombination i næsten 20 år. Denne godkendelse er baseret på resultaterne af Route 6 -undersøgelsen. Dette er en 12-måneders randomiseret, dobbeltblind, non-inferioritet fase 3 global undersøgelse, der indskrev 702 voksne patienter (18-70 år) med skizofreni fra 20 lande.

Resultaterne viser, at Invega Hafyera ikke er ringere end Invega Trinza med hensyn til det primære endepunkt for tiden til første tilbagefald i slutningen af ​​studiets 12-måneders periode. Dataene viste, at 92,5% af Invega Hafyera -behandlingsgruppen og 95% af Invega Trinza -behandlingsgruppen ikke havde gentagelse efter 12 måneder. Tilbagefald blev defineret som hospitalsindlæggelse for psykose, en stigning i den samlede score for den positive og negative syndromskala [PANSS], en stigning i score for et enkelt PANSS-element, selvskade, voldelig adfærd eller selvmord/drabstanker.

I denne undersøgelse er den observerede sikkerhed i overensstemmelse med tidligere undersøgelser af Invega Sustenna og Invega Trinza, og der er ikke kommet nye sikkerhedssignaler. De mest almindelige bivirkninger (≥5%) i Invega Hafyera kliniske forsøg omfattede infektion i øvre luftveje (12%), reaktioner på injektionsstedet (11%), vægtøgning (9%), hovedpine (7%) og Parkinsons sygdom ( 5%).

Invega Hafyera non-inferiority kliniske data

Gustavo Alva, efterforsker af Invega Hafyera kliniske forsøg og medicinsk direktør for ATP Clinical Research, sagde:" I lang tid har vi troet, at tilbagefald er en normal del af livet for skizofrenipatienter, og forskning fortsætter med at bevise, at stærkere lægemiddeloverensstemmelse betyder bedre patientresultater. Resultaterne af fase 3-forsøget giver overbevisende beviser for, at Invega Hafyera kan give langsigtet symptomkontrol med det mindste antal doser om året, hvilket kan hjælpe med at forbedre patientens overensstemmelse."

Skizofreni er en kompleks kronisk hjernesygdom. Dets symptomer og muligheden for gentagelse (eller gentagelse af symptomer) påvirker mange aspekter af patientens' s daglige liv. I gennemsnit vil en voksen patient med skizofreni opleve 9 tilbagefald på mindre end 6 år, normalt på grund af glemte lægemiddeldoser. Voksne patienter med skizofreni og deres pårørende står over for konstant funktionelle, følelsesmæssige og økonomiske byrder. Derudover kan patienter med højere tilbagefaldshastigheder have flere hospitalsindlæggelser, hvilket vil resultere i højere medicinske omkostninger for patienter, hospitalssystemer og betalere.

Langtidsvirkende injektioner (LAI) tillader langsom frigivelse af lægemidler i blodbanen og har eksisteret og været undersøgt i mere end 50 år. Sammenlignet med orale lægemidler har LAI -antipsykotika mange potentielle fordele, herunder behovet for at huske at tage medicinen hver dag, forbedre patientprognosen, øge patient- og lægetilfredshed og reducere tilbagefald. For nylig har National Mental Health Commission og American Psychiatric Association opdateret retningslinjerne og retningslinjerne for behandling af skizofreni og udvidet den anbefalede brug af LAI til passende voksne patienter med skizofreni.

Janssen Pharmaceutical' s langtidsvirkende kombination af injektionsterapi til voksne patienter med skizofreni giver det bredeste udvalg af doseringsmuligheder og den mest holdbare behandling for skizofreni. Produktporteføljen omfatter Risperdal Consta (risperidon), Invega Sustenna (1 måned paliperidonpalmitat), Invega Trinza (3 måneder paliperidonpalmitat), Invega Hafyera (6 måneder palipet Peridonpalmitat), alle disse lægemidler administreres af læger i en klinisk indstilling.