U.S. FDA Grants Jardiance (empagliflozin) Gennembrudsterapi Betegnelse---1/2

Boehringer Ingelheim (Boehringer Ingelheim) og Eli Lilly (Eli Lilly) meddelte for nylig, at us Food and Drug Administration (FDA) har givet SGLT2-hæmmeren Jardiance (empagliflozin) er betegnelsen for gennembrudsbehandling (BTD) til behandling af udslyngningsscore bevares for voksne patienter med hjertesvigt (HFpEF). BTD er en ny lægemiddelanmeldelse kanal af FDA, som har til formål at fremskynde udviklingen og gennemgangen af nye lægemidler til behandling af alvorlige eller livstruende sygdomme, og der er foreløbige kliniske beviser for, at sammenlignet med eksisterende behandling medicin, nye lægemidler, der kan væsentligt forbedre tilstanden af sygdommen.

Tidligere har FDA ydet Fast Track Qualification (FTD) til Jardiance udviklingsprojekt KEJSER at reducere risikoen for hjerte-kar-død og hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt. KEJSER-projektet omfatter KEJSER-Reduceret test og KEJSER-Konserveret test. Blandt dem dannede resultaterne af EMPEROR-Reduced-forsøget grundlaget for den nylige FDA-godkendelse af Jardiance til behandling af hjertesvigt med reduceret udslyngningsfraktion (HFrEF). Jardiance er ikke egnet til behandling af HFpEF.

FDA tildelt Jardiance BTD baseret på resultaterne af den skelsættende Fase 3 KEJSER-Konserveret forsøg (NCT03057951). Forsøget vurderede Jardiances effektivitet og sikkerhed ved behandling af voksne patienter med HFpEF. Forsøget omfattede 5988 patienter med hjertesvigt, 4005 patienter med venstre ventrikeludslyngefraktion (LVEF) ≥ 50%, og 1983 patienter med LVEF<50%. in="" the="" trial,="" patients="" were="" randomly="" assigned="" to="" receive="" a="" 10="" mg="" oral="" dose="" of="" jardiance="" (n="2997)" or="" placebo="" (n="2991)" once="" a="" day,="" as="" well="" as="" treatment="" for="" heart="" failure="" as="" directed="" by="" the="" guidelines.="" the="" results="" showed="" that="" the="" trial="" reached="" the="" composite="" primary="" endpoint:="" in="" adult="" patients="" with="" hfpef,="" compared="" with="" placebo,="" jardiance="" reduced="" the="" relative="" risk="" of="" cardiovascular="" death="" or="" heart="" failure="" hospitalization="" by="" 21%,="" an="" impressive="" effect.="" this="" benefit="" has="" nothing="" to="" do="" with="" ejection="" fraction="" or="" diabetes="">

HFpEF tegner sig for omkring halvdelen af de mere end 6 millioner hjertesvigt tilfælde i USA. I øjeblikket er der ingen klinisk godkendt behandling, der kan forbedre prognosen for HFpEF-patienter betydeligt. Ifølge resultaterne af KEJSER-Konserveret forsøg, Jardiance er den første behandling til statistisk væsentligt at forbedre prognosen for hjertesvigt hos voksne patienter med HFpEF. Hertil kommer, kombineret med resultaterne af EMPEROR-Reduceret forsøg (NCT03057977), Jardiance er den første og eneste behandling til væsentligt at forbedre prognosen for patienter med fuldspektret hjertesvigt, uanset udslyngning fraktion.

Analysen af de vigtigste sekundære endpoints i kejser-konserveret forsøg viste, at sammenlignet med placebo, Jardiance også reduceret den relative risiko for første og andet hjertesvigt indlæggelse med 27%, og væsentligt forsinket nedgangen i nyrefunktion. I dette forsøg er Jardiances sikkerhed dybest set i overensstemmelse med lægemidlets kendte sikkerhed. De fuldstændige data er blevet offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) med titlen på artiklen:empagliflozinhjertesvigt med en bevaret udslyngningsfraktion.

Mohamed Eid, vice president for klinisk udvikling og medicinske anliggender for Boehringer Ingelheims kardiometaboliske og respiratoriske medicin, sagde: "Denne banebrydende terapibetegnelse understreger Jardiances potentiale og hjælper med at løse denne meget udbredte og vanskelige at behandle sygdom. Presserende behov for klinisk dokumenterede behandlinger. Efter den nylige FDA godkendelse af Jardiance til behandling af hjertesvigt med reduceret udslyngning fraktion (HFrEF), dette er en anden vigtig milepæl, støtte Jardiance som den første klinisk bevist at forbedre prognosen for hele hjertesvigt spektrum Potentialet i behandlinger.

Jeff Emmick, vice president for produktudvikling hos Eli Lilly, sagde: "I betragtning af manglen på muligheder for at behandle denne invaliderende sygdom udgør fordelene ved det KEJSER-bevarede forsøg et stort klinisk gennembrud. Sammen med vores partner Boehringer Ingelheim ser vi frem til at arbejde tæt sammen med FDA gennem denne accelererede procedure for at give Jardiance til voksne patienter med hjertesvigt (HFpEF) med bevaret udslyngningsfraktion så hurtigt som muligt."

KEJSER-Bevaret primære slutpunkt og hjertesvigt hospitalsindlæggelse resultater