FDA godkender ny indikation for somaglutid for at reducere kardiovaskulær risiko hos diabetespatienter

For et par dage siden meddelte Novo Nordisk, at den amerikanske FDA har godkendt den nye indikation på 0. 5 mg eller 1 mg Ozempic (semaglutid, Somalutide) injektion til reduktion af de vigtigste symptomer hos voksne patienter med type 2 diabetes og kendt hjertesygdom. Risiko for uønskede kardiovaskulære hændelser (MACE), såsom et hjerteanfald, slagtilfælde eller død. Yderligere detaljer om den primære endepunktanalyse af PIONEER 6 blev føjet til Rybelsus (oral semaglutid) 7 mg eller 14 mg tabletter.

Somaglutid er en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) -analog. Det er et hormon, der inducerer insulinudskillelse og markedsføres som Ozempic. Den én gang ugentlige injektionsform blev godkendt af FDA i 2017 til behandling af type 2 diabetes. For at forbedre overholdelsen og bedre langsigtede resultater har Novo Nordisk udviklet Rybelsus, en oral doseringsform af somaglutid, som blev godkendt af FDA i september 2019.

Kardiovaskulær sygdom (CVD) er den førende dødsårsag og handicap hos patienter med type 2 diabetes. Voksne med type 2 diabetes er 2 til 4 gange mere sandsynlige for at udvikle CVD end voksne uden diabetes.

FDA-godkendelse af Ozempic er baseret på resultaterne fra SUSTAIN 6 Cardiovascular Outcome Trial (CVOT), som vurderer den kardiovaskulære sikkerhed ved at tilføje Ozempic eller placebo til standardbehandling for voksne med type 2 diabetes og diagnosticeret hjerte-kar sygdom. I {{1 6}} - år SUSTAIN 6 -forsøget reducerede Ozempic signifikant risikoen for hjerte-kar-død, ikke-fatalt hjerteinfarkt eller ikke-dødelig slagtilfælde af tre-komponent MACE-endepunkt. Sammenlignet med placebo var den estimerede relative reduktion af MACE 26% (HR 0. {{9}} [95% CI: 0. 58, 0. { {10}}], ikke-mindreværd, gennemsnitlig observationstid {{1 6}}. 1 år, p< 0.="" {{1="" 9}))="" og="" det="" største="" sammensatte="" resultat="" forekom="" hos="" 6.="" 6%="" af="" ozempic-behandlede="" patienter="" og="" 8.="" 9%="" af="" placebo-behandlede="" patienter.="" under="" forsøget="" var="" forekomsten="" af="" ​​gastrointestinale="" bivirkninger="" i="" ozempic-gruppen="" højere="" end="" i="" placebogruppen.="" de="" fleste="" gastrointestinale="" bivirkninger="" forekom="" i="" løbet="" af="" de="" første="" 30="">

Novo Nordisk annoncerede også, at den har opdateret afsnit 14 (kliniske studier) af Rybelsus receptinformation for at inkludere analyse af det primære slutpunkt i PIONEER 6 CVOT-forsøg, der viser fareforholdet til den første tre-komponent MACE tid (HR 0. 79 [95% CI: 0. 57, 1. 11]).

I juni 2019 iværksatte Novo Nordisk en SOUL CVOT-undersøgelse af 9, 642 voksne med type 2 diabetes, der blev identificeret som en hjertekarsygdom for yderligere at evaluere de kardiovaskulære virkninger af Rybelsus. Forsøget undersøger effekten af ​​Rybelsus på forekomsten af ​​MACE sammenlignet med placebo ud over standardbehandlinger.