FDA godkender Pfizers næste generations orale JAK1-hæmmer Cibinqo (abrocitinib)!

abrocitinib), a once-daily oral JAK1 inhibitor for the treatment of refractory moderate-to-severe atopic Dermatitis (AD) in adult patients. The drug is specifically indicated for adults with refractory moderate-to-severe AD who have received inadequate response to other systemic therapies, including biologics, or who are inappropriate for these therapies. In the European Union, Cibinqo was approved in December 2021 for the treatment of adult patients with moderate to severe AD who are eligible for systemic therapy.

Med hensyn til medicin er de anbefalede doser af Cibinqo 100mg og 200mg. Til patienter, som ikke reagerer på 100 mg dosis, anbefales 200 mg dosis. Derudover er dosis på 50 mg godkendt til behandling af: Moderat til svær patienter med moderat nedsat nyrefunktion (nyresvigt), eller som får cytokrom P450 (CYP) 2C19-hæmmerbehandling eller kendt eller formodet CYP2C19 dårligt stofskifte AD voksne patienter. Til patienter med svært nedsat nyrefunktion kan 100 mg én gang dagligt også administreres, når dosis på 50 mg én gang dagligt ikke reagerer.

Cibinqo er en næste-generations oral JAK1-hæmmer udviklet af Pfizer, som har demonstreret sikkerhed og effekt i et omfattende klinisk forsøgsprogram. Cibinqo er også tidligere blevet godkendt i Storbritannien og Japan til behandling af unge og voksne med moderat til svær AD, som er berettiget til systemisk terapi og har en utilstrækkelig respons på eksisterende terapier. I Storbritannien og Japan er Cibinqo godkendt i doser på 100mg og 200mg.

molekylær struktur

Atopisk dermatitis (AD) er en kronisk hudsygdom karakteriseret ved hudbetændelse og hudbarrieredefekter, karakteriseret ved hudrødme, kløe, induration/papuldannelse og sivning/skorpedannelse. Sygdommen er en alvorlig, uforudsigelig og ofte invaliderende hudlidelse, som kan have en betydelig indvirkning på patienternes og deres familiers dagligdag. Mange moderat til svære patienter har dårligt kontrolleret sygdom og kræver yderligere behandlingsmuligheder for at lindre de symptomer, der er vigtigst for dem.

Cibinqo's active pharmaceutical ingredient is , an oral small molecule that selectively inhibits Janus kinase 1 (JAK1). Inhibition of JAK1 is thought to modulate multiple cytokines involved in the pathophysiology of atopic dermatitis (AD), including interleukin (IL)-4, IL-13, IL-31, IL-22, and thymic stromal lymphopoiesis prime (TSLP).

I september 2021 blev Cibinqo godkendt i Storbritannien og Japan til behandling af unge og voksne patienter med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) i alderen 12 år og ældre, som er berettiget til systemisk terapi og har en utilstrækkelig respons på eksisterende behandlinger . I december 2021 blev Cibinqo godkendt i EU. På nuværende tidspunkt er markedsføringsansøgningen for abrocitinib blevet indsendt til mange lande og regioner rundt om i verden til gennemgang. I USA tildelte FDA Breakthrough Drug Designation (BTD) tilabrocitinibtil behandling af moderat til svær AD i februar 2018.