FDA giver grønt lys til AstraZeneca Ticagrelor

AstraZeneca annoncerede, at Brilinta (ticagrelor) er godkendt i USA for at reducere risikoen for første hjerteanfald eller slagtilfælde hos patienter med højrisiko koronar hjertesygdom (CAD). CAD er den mest almindelige type hjertesygdom. Dette er første gang, at reguleringsorganer har godkendt aspirin kombineret med ticagrelor, dobbelt antiplateletbehandling til patienter med høj risiko for hjerte-kar-CV (CV), men ingen historie med hjerteanfald eller slagtilfælde. Lægemidlet blev først godkendt af FDA den 20. juli 2011 for patienter med akut koronarsyndrom (ACS) for at reducere forekomsten af ​​trombotiske kardiovaskulære begivenheder, og blev godkendt af Kinas fødevare- og lægemiddeladministration den 22. november, 2012 for hos patienter med akut koronarsyndrom (ustabil angina, ikke-ST-segment forhøjet myokardieinfarkt eller ST-segment forhøjet myokardieinfarkt), reduceres forekomsten af ​​trombotiske kardiovaskulære hændelser.

Den amerikanske FDA-godkendelse er baseret på de positive resultater af det kliniske fase 3-studie THEMIS. Forsøget viste, at hos patienter med koronar hjertesygdom og type 2 diabetes mellitus (T2D) med høj risiko for første hjerteanfald eller slagtilfælde, var aspirin kombineret med ticagrelor hovedsageligt forbundet med dårlig hjerte-kar efter 36 måneder sammenlignet med aspirin alene. Det vigtigste sammensatte slutpunkt på begivenheden har et statistisk signifikant fald. Det vigtigste sammensatte slutpunkt var en reduktion i hjerteanfald og slagtilfælde.

THEMIS er et multi-lande, randomiseret, dobbeltblind klinisk fase 3 forsøg designet til at teste hypotesen om, at kombinationen afticagrelorog aspirin kan reducere risikoen for større bivirkninger i hjerte-kar-sygdomme (MACE). THEMIS-forsøget blev lanceret i begyndelsen af ​​2014 og er en af ​​de største randomiserede forsøg, der er udført hos patienter med type 2-diabetes til dato. CAD defineres som perkutan koronar intervention (PCI), bypass-kirurgi eller koronar arterie stenose på mindst 50%. THEMIS-forsøget viste, at hos CAD- og T2D-patienter uden en historie med hjerteanfald eller slagtilfælde reducerede aspirin kombineret med langtidsbehandling med ticagrelor den relative risiko for sammensatte slutpunkter for hjerteanfald, slagtilfælde og CV-død sammenlignet med aspirin-monoterapi.10% (Absolut risikoreduktion; 0,8%, 7,7% mod 8,5%).