FibroGen/Astellas Evrenzo (rosarestat) Godkendt af Den Europæiske Union --- 1/2

Astellas og dets partner FibroGen meddelte for nylig, at Europa -Kommissionen (EF) har godkendt Evrenzo (roxadustat) til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) hos voksne patienter, herunder ikke-dialyseafhængige (NDD) patienter og dialyseafhængige patienter (DD) patienter.

Det er værd at nævne, at Evrenzo er den første orale hypoxi-inducerbare faktor (HIF) prolylhydroxylase (PH) -hæmmer, der er godkendt i Europa til behandling af CKD-relateret anæmi, uanset patientens's dialysestatus.

Godkendelsen er baseret på resultaterne af et centralt klinisk fase 3 -projekt. Projektet omfatter 8 multicenter randomiserede undersøgelser med 9600 patienter verden over. Projektresultaterne viser, at uanset status for dialyse og uanset den tidligere behandling med erythropoiesis stimulant (ESA), kan Evrenzo effektivt opnå og opretholde målhæmoglobinniveauet (10-12g/dL) hos patienter med CKD-relateret symptomatisk anæmi. Sikkerhedsstatus observeret i roxadustat -udviklingsprojektet afspejler den undersøgte CKD -population og kan sammenlignes med ESA.

roxadustatblev opdaget af FibroGen, udviklet i Japan og EU i samarbejde med Astellas og udviklet i USA, Kina og andre markeder i samarbejde med AstraZeneca. I december 2018 var roxadustat (rosadustat, handelsnavn: Evrenzo, Evrenzo) den første, der blev godkendt i Kina til behandling af anæmi hos voksne patienter med dialyseafhængig kronisk nyresygdom (DD-CKD). I august 2019 blev stoffet godkendt til en ny indikation i Kina til behandling af anæmi hos voksne patienter med nondialyseafhængig kronisk nyresygdom (NDD-CKD). Som verdens' s første innovative lægemiddel er roxadustat det første i Kina til at realisere den fulde anvendelse af dialyse- og ikke-dialysepatienter med kronisk nyresygdom anæmi, hvilket bringer et nyt gennembrud i behandlingen af ​​kronisk nyresygdom i Kina.

Ud over Kina,roxadustater også blevet godkendt i Japan, Chile, Sydkorea og andre lande til behandling af anæmi hos voksne patienter med NDD-CKD og DD-CKD. I USA udsendte FDA i august i år et komplet svarbrev (CRL), der nægtede at godkende roxadustat. CRL kræver yderligere kliniske forsøg med roxadustats sikkerhed i NDD- og DD -patientpopulationer.