Genome&Company's første anti-kræft mikrobiota terapeutisk middel godkendt af FDA

Genom& Virksomheden annoncerede, at den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) har accepteret GEN-00 1 ' s forskning om nyt lægemiddel (IND) til fælles behandling af solide kræftpatienter med avelumab (BAVENCIO) . avelumab er et anti-PD-L 1 antistof, der i fællesskab er udviklet og solgt af den tyske Darmstadt Merck Group (Merck KGaA) og Pfizer (Pfizer Inc.).

GEN-001 er et kandidat-terapeutisk lægemiddel til oral mikrobiota, der sigter mod at have immunmodulerende aktivitet og derved bringe potentiel synergi med immun checkpoint-hæmmere. GEN-001 inkluderer en enkelt stamme af bakterier isoleret fra tarmen fra raske humane frivillige og har vist sig at aktivere dendritiske celler, makrofager og T-celle-responser. I prækliniske studier viste GEN-001 den bedste sikkerhed og synergistiske virkninger af kombinerede immun checkpoint-hæmmere ved at øge effektiviteten af ​​at undertrykke væksten af ​​immunkontrolinhibitorfølsomme og lægemiddelresistente tumormodeller.

Med denne tilladelse har Genome& Virksomheden vil være den eneste sponsor til at gennemføre de første humane forsøg med anti-kræft mikrobiota og anti-PD 1 / anti-PD-L 1 kombinationsterapi i Asien. Fase 1 / 1 b klinisk forsøg vil begynde i den amerikanske kliniske base, og den første patient forventes at blive tilmeldt inden for dette år.

I januar i år blev Genome& Virksomheden underskrev en samarbejds- og leveringsaftale om klinisk forsøg med den tyske Darmstadt Merck Group og Pfizer for at evaluere sikkerheden og tolerancen ved GEN-001-behandling og avelumab til behandling af multiple kræftindikationer. Seksuelle, biologiske og kliniske aktiviteter. Dette fælles forsøg sigter mod at være den første humane undersøgelse, der inkluderer en dosiseskalering og ekspansionskohort til vurdering af sikkerhed og initial effektivitet.