Gilead Lenacapavir (GS-6207) indtræder i anmeldelsen i USA og EU! --- 2/2

Lenacapavir MAA og NDA understøttes af data fra fase 2/3 CAPELLA -forsøget (NCT04150068). Dette er en global, multicenter, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden ved en subkutan injektion af lenacapavir hver 6. måned i kombination med et optimeret antiretroviralt baggrundsregime til behandling af HTE MDR HIV-1-inficerede personer Og effektivitet. Forsøget omfattede mænd og kvinder smittet med hiv-1 og udføres i øjeblikket i forskningscentre i Nordamerika, Europa og Asien.

I dette forsøg tildeles 36 tilfælde af HIV-1 voksne, der er resistente over for flere typer af HIV-1-lægemidler og har en påviselig virusbelastning efter at have modtaget et mislykket regime tilfældigt et forhold på 2: 1, og fortsætter med at modtage de mislykkede regime. Samtidig modtog han oral lenacapavir eller placebo i 14 dage (funktionel monoterapi). Blandt de 24 patienter, der tilfældigt blev tildelt lenacapavir, var den median baseline viral belastning 4,2 log10 kopier/ml, og 67% af patienterne havde CD4 -tal under 200/μl. Undersøgelsens primære endepunkt var andelen af ​​patienter, hvis HIV-1 RNA-niveau var faldet med ≥0,5 log10 kopier/ml fra baseline ved afslutningen af ​​den funktionelle monoterapiperiode.

Dataene for den 14-dages funktionelle monoterapiperiode blev annonceret på Retroviral and Opportunistic Infection Conference (CRIO) i 2021 i marts i år. Resultaterne viste, at ved afslutningen af ​​14-dages funktionel monoterapi, sammenlignet med placebogruppen, nåede en statistisk højere andel af patienterne i lenacapavir-behandlingsgruppen det primære endepunkt for en viral belastningsreduktion på ≥0,5 log10 kopier/ml (88% mod 17%, p< 0,0001).="" derudover="" var="" det="" gennemsnitlige="" fald="" i="" viral="" belastning="" i="" lenacapavir="" -behandlingsgruppen="" signifikant="" højere="" end="" i="" placebogruppen="" (-1,93="" log10="" kopier/ml="" vs="" -0,29="" log10="" kopier/ml,=""><>

I undersøgelsen var lenacapavir generelt sikkert og veltolereret. I løbet af 14-dagesperioden blev der ikke observeret nogen alvorlige bivirkninger relateret til studielægemidlet, og ingen undersøgelsesmedicin blev afbrudt af en eller anden grund, herunder ingen seponering på grund af bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger observeret i denne del af undersøgelsen omfattede hævelse på injektionsstedet (21%) og knuder på injektionsstedet (17%), hvoraf de fleste var grad 1 eller 2 i sværhedsgrad.

Lenacapavirs virkningsmekanisme (GS-6207)

Efter en 14-dages funktionel monoterapiperiode modtog alle patienter åben lenacapavir og optimeret baggrundsbehandling. De patienter, der er inkluderet i den separate behandlingskohorte, begyndte at modtage open-label lenacapavir og optimeret baggrundsbehandling fra dag 1. Studiets vedligeholdelsesperiode var designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​yderligere forsøgs endepunkter for subkutan injektion af lenacapavir hver 6. måned i kombination med det optimerede baggrundsregime.

Dataene fra de første 6 måneder (26 uger) viste, at blandt patienter, der modtog lenacapavir + optimeret baggrundsbehandling, opretholdtes en høj virologisk hæmningshastighed inden for 26 uger: patienter, der nåede den 26. uge efter den første subkutane injektion af lenacapavir Af disse opnåede 73% (n=19/26) en uopdagelig viral belastning (& lt; 50 kopier/ml).