Gileads orale JAK1-hæmmer Jyseleca (filgotinib) lanceres i Japan til behandling af leddegigt

Gilead Sciences KK, den japanske afdeling af Gilead Sciences, og dets partner Eisai annoncerede for nylig lanceringen af ​​Jyseleca (filgotinib, 200 mg og 100 mg tabletter) i Japan, en ny, en gang daglig, selektiv JAK1-hæmmer Lægemidlet, godkendt af Ministeriet for Health, Labor and Welfare (MHLW) i Japan i september i år bruges til at behandle voksne patienter med reumatoid arthritis (RA), som ikke reagerer på konventionelle terapier, herunder forebyggelse af strukturelle ledskader.

Det anslås, at der er 600 til 1 million RA-patienter i Japan. Selvom behandlingen af ​​RA skrider frem, får mange patienter stadig ikke tilstrækkelig sygdomsremission, og der er stadig betydelige udækkede medicinske behov. Lanceringen af ​​Jyseleca vil give en ny behandlingsmulighed for RA-patienter i regionen.

I henhold til den fælles salgsaftale, der blev underskrevet af Gilead og Eisai i december 2019, vil Gilead have Jyselecas salgslicens, og Eisai vil være ansvarlig for distributionen af ​​Jyseleca-produkter i Japan til behandling af RA og andre potentielle fremtidige indikationer.

Med hensyn til regulering blev Jyseleca godkendt af Europa-Kommissionen samme dag, som det blev godkendt i Japan til behandling af moderat til svær RA-voksne, der har utilstrækkelig eller intolerant respons på en eller flere sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD) patienter . I begyndelsen af ​​november i år blev Jyseleca' s nye indikation til behandling af ulcerøs colitis (UC) også accepteret af Det Europæiske Lægemiddelagentur.

I USA udstedte FDA et komplet svarbrev (CRL) i august i år og nægtede at godkende Jyseleca. FDA anmodede om data fra MANTA- og MANTA-RAy-undersøgelserne. Disse to undersøgelser evaluerer, om Jyseleca har indflydelse på sædparametre. Toplinjeresultaterne forventes frigivet i første halvdel af 2021. Derudover udtrykte FDA også bekymring over den samlede fordel / risikoprofil af højdosis Jyseleca (200 mg).

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Jyseleca er filgotinib, som er en meget selektiv JAK1-hæmmer, opdaget og udviklet af Galapagos. Gilead nåede en aftale på 2 mia. $ Med Galapagos i slutningen af ​​december 2015 om at udvikle filgotinib i fællesskab. På nuværende tidspunkt vurderer begge parter potentialet for Jyseleca til at behandle en række inflammatoriske sygdomme, blandt hvilke fase III-forsøg inkluderer behandling af RA, UC og Crohn' s sygdom.

EvaluatePharma, en farmaceutisk markedsundersøgelsesorganisation, offentliggjorde tidligere en rapport, der forudsiger, at Jyseleca vil blive et af Gileads vigtigste produkter til at fremme fremtidig vækst. Globalt salg i 2024 forventes at nå op på 1,4 milliarder amerikanske dollars.