Hualing Pharmaceutical Fuldender SEED Undersøgelse af Dorzagliatin Monotherapy Fase III klinisk forsøg

Hualing Pharmaceuticals nylig annonceret resultaterne af dorzagliatin første fase III kliniske forsøg, SEED (også kendt som HMM0301).Dorzagliatin (Dorzagliatin)er det første innovative lægemiddel af glucokinaseaktivator (GKA). 52-ugers forsøget blev udført hos 463 type 2-diabetespatienter for at undersøge effekten og sikkerheden hos patienter, der fik dorzagliatin 75 mg to gange dagligt. De første 24 uger blev randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret behandling for at evaluere de vigtigste dorzagliatin Slutpunkt for effekt og sikkerhed, efter 28 ugers åben lægemiddelbehandling.

I november 2019 meddelte Hualing Pharmaceuticals, at SEED-studiet nåede sit primære effekt- og sikkerhedsmål i den dobbeltblinde behandlingsperiode i de første 24 uger. Baseret på kernedataanalyse opretholdt den 52-ugers behandling sin langsigtede stabile effekt og sikkerhed. I løbet af den 28-ugers åbne lægemiddelbehandlingsperiode fik patienter, som oprindeligt fik placebo (dvs. placebogruppen), dorzagliatin for første gang. Figur 1 illustrerer de vigtigste effektresultater af de to behandlingsgrupper [vurderet ved faldet i glykeret hæmoglobin (HbA1c)] i løbet af de 52 uger.

I løbet af den 28-ugers åbne behandlingsperiode fortsatte dorzagliatin med at udvise god sikkerhed og tolerabilitet, og dette resultat blev også verificeret ved sikkerhedsanalyse. Forekomsten af bivirkninger i Dorzagliatin-behandlingsgruppen og placebogruppen var den samme, og forekomsten af hypoglykæmi (blodsukker mindre end<3 mmol)="" was="" less="" than="" 1%="" during="" the="" 52-week="" treatment="" period.="" during="" the="" 28-week="" treatment="" period,="" as="" the="" main="" indicator="" of="" type="" 2="" diabetes,="" the="" patient's="" insulin="" resistance="" index="" continued="" to="">

SEED (Dorzagliatin's sikkerhed og effektivitet evaluering) forskningsdesign

SEED er en randomiseret, dobbelt-blind, placebo-kontrolleret fase III registreret klinisk undersøgelse udført hos patienter med type 2 diabetes, der aldrig har modtaget diabetes medicin. I alt 463 forsøgspersoner blev tilmeldt. De første 24 uger blev randomiseret, dobbeltblindede, placebokontrollerede effekt- og sikkerhedsundersøgelser. Forsøgspersoner blev inkluderet i et 2:1 forhold og randomiseret til at modtage 75 mg dorzagliatin eller placebo to gange dagligt. Efter 28 uger var det en åben lægemiddelsikkerhedsundersøgelse. I løbet af behandlingsperioden fik alle patienter 75 mgdorzagliatin (dorzagliatin)mundtligt to gange om dagen til behandling. Samtidig skal kliniske forskere nøje gennemføre retningslinjerne fra Diabetes Branch af den kinesiske Medical Association, uddanne de emner til at styrke motion, kontrol kost, og gennemføre selv-glykæmisk overvågning til tiden. Undersøgelsen blev ledet af professor Zhu Dalong, den nuværende formand for Diabetes Branch af den kinesiske Medical Association, og blev gennemført i 40 kliniske centre i Kina.