Inhibitor Duvroq (daprodustat): Betydelig effektivitet og høj sikkerhed!--1/2

GlaxoSmithKline (GSK) annoncerede for nylig de positive resultater af fase 3 ASCEND-projektet på 2021 American Society of Nephrology Annual Meeting-American Kidney Week (ASN Kidney Week 2021). Disse resultater bekræfter potentialet af Duvroq (daprodustat, tabletter) som en ny oral behandling for anæmi hos ikke-dialyse- og dialysepatienter med kronisk nyresygdom (CKD): hos ikke-dialyse- og dialysepatienter, sammenlignet med standardbehandling, kan Daprodustat forbedre eller opretholde hæmoglobin (Hb) niveauer inden for målområdet uden at øge kardiovaskulær risiko.

Den aktive farmaceutiske ingrediens i Duvroq er daprodustat, som er en oral hypoxi-inducerbar faktor prolylhydroxylasehæmmer (HIF-PHI) udviklet til behandling af nyreanæmi forårsaget af kronisk nyresygdom (CKD). ASCEND-projektet består af 5 fase 3 kliniske studier, som evaluerede effektiviteten og sikkerheden af ​​daprodustat i behandlingen af ​​anæmi forårsaget af CKD gennem hele CKD-forløbet. Projektet indskrev mere end 8.000 patienter, og disse patienter fik behandling i op til 4,26 år.

Tidligere annoncerede projektdata viste, at daprodustat nåede det primære effektmål i hver undersøgelse: forbedrede hæmoglobinniveauer (Hb) hos ubehandlede patienter med CKD anæmi, og efter at have modtaget erythropoietinstimulerende midler (ESA, en (en standardbehandlingsmulighed) blev Hb-niveauerne opretholdt i CKD anæmipatienter behandlet. Derudover viste to centrale kardiovaskulære udfaldsundersøgelser for ikke-dialysepatienter (ASCEND-ND) og dialysepatienter (ASCEND-D), at sammenlignet med ESA er daprodustat det almindelige primære endepunkt - risikoen for alvorlige kardiovaskulære bivirkninger. begivenheder (MACE) Aspekter viser ikke-mindreværd.

Data offentliggjort på ASN årsmøde viste, at daprodustat tolereres godt i både ikke-dialyse- og dialysepopulationer. De to centrale kardiovaskulære resultater (ASCEND-ND, ASCEND-D) nåede deres respektive primære effekt- og sikkerhedsendepunkter. Effektresultaterne af de to undersøgelser viser begge, at daprodustat-behandling kan forbedre eller opretholde patientens's hæmoglobinniveau (Hb) inden for målområdet. Derudover viste de forudbestemte hovedsikkerhedsanalyseresultater for intention-to-treat-populationen (ITT), at forekomsten af ​​alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE: død af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde) var ens mellem daprodustat og ESA.

I ASCEND-ND-forsøget var hazard ratio (HR) for tidspunktet for MACEs første forekomst 1,03 (95 %CI: 0,89-1,19), og nåede ikke-underlegenhed (den forudindstillede cutoff-værdi var 1,25). I ASCEND-D-forsøget var HR på tidspunktet for første forekomst af MACE 0,93 (95 %CI: 0,81-1,07), og nåede ikke-mindreværd (den forudindstillede tærskel var 1,25). Resultaterne i hver undersøgelse og på tværs af behandlingsgrupper bekræftede, at daprodustat ikke øger kardiovaskulær risiko sammenlignet med den nuværende standardbehandlingsmetode erythropoietinstimulerende middel (ESA). Blandt patienter behandlet med daprodustat inkluderede de mest almindelige bivirkninger hypertension, diarré, dialysehypotension, perifert ødem og urinvejsinfektioner.