Lynparza (olaparib) Første-line vedligeholdelsesbehandling: Progressionsfri Overlevelse" 4,5 år (placebo Kun 1 år)

AstraZeneca og Merck & Co offentliggjorde for nylig de 5-årige opfølgende data fra det målrettede kræftmiddel Lynparza (olaparib) som vedligeholdelsesbehandling til førstelinjebehandling af BRCA-muteret (BRCAm) avanceret kræft i æggestokkene fase III klinisk undersøgelse SOLO-1 . Data viser, at blandt nydiagnosticerede BRCAm avancerede kræft i æggestokkene patienter, der har modtaget platin-holdige kemoterapi for at opnå fuldstændig eller delvis remission, Lynparza første-line vedligeholdelsesbehandling har langsigtede progressionsfri overlevelse (PFS) fordele sammenlignet med placebo.

Kræft i æggestokkene er den ottende mest almindelige årsag til kræftdødsfald hos kvinder over hele verden. I 2018 blev næsten 300.000 patienter nydiagnosticeret globalt, og cirka 185.000 døde. Omkring 22% af kræft i æggestokkene patienter har BRCA1/2 mutationer.

De 5-årige opfølgende data fra SOLO-1-undersøgelsen viste, at sammenlignet med placebo reducerede Lynparza risikoen for sygdomsprogression eller død med 67% (HR=0,33[95% CI:0,25-0,43]), og medianen PFS blev betydeligt forlænget (56 måneder vs 13,8 måneder). Efter 5 år havde 48,3 % af patienterne i Lynparza-behandlingsgruppen ingen sygdomsprogression sammenlignet med 20,5 % i placebogruppen. Medianvarigheden af Behandlingen med Lynparza var 24,6 måneder, og placebo var 13,9 måneder. Median opfølgningstiden for Lynparza-gruppen var 4,8 år, og for placebogruppen var 5 år. I denne undersøgelse, sikkerheden af Lynparza er i overensstemmelse med tidligere observerede resultater.

Lynparza er den første PARP-hæmmer, der skal markedsføres i verden og kan bruges til at behandle 4 typer af kræft, herunder: kræft i æggestokkene, brystkræft, kræft i bugspytkirtlen, og prostatakræft. Stoffet er en banebrydende, oral poly-ADP ribose polymerase (PARP) hæmmer. Det er blevet godkendt til 7 terapeutiske indikationer, hvoraf 4 er kræft i æggestokkene og 2 er første-line vedligeholdelse behandlinger for kræft i æggestokkene.

Specifikt: (1) Første-line vedligeholdelsesbehandling for voksne med BRCAm fremskreden kræft i æggestokkene; (2) Førsteholdningsbehandling for voksne med homolog rekombinationsdefekt (HRD) positiv fremskreden kræft i æggestokkene i kombination med bevacizumab; (3) Vedligeholdelsesbehandling for tilbagevendende kræft i æggestokkene Voksne patienter; (4) Voksne patienter med fremskreden gBRCAm kræft i æggestokkene; (5) Behandling af gBRCAm, HER2-negative (HER2-) voksne patienter med metastatisk brystkræft; (6) Første-line vedligeholdelsesbehandling for voksne med gBRCAm metastatisk kræft i bugspytkirtlen; (7) Behandling Patienter med sygdomsprogression efter at have fået ny hormonbehandling med homolog rekombinationsreparationsreparationsgenation (HRRm) og metastatisk kastrationsresistent prostatakræft (mCRPC).

Susana Banerjee, en efterforsker af SOLO-1 undersøgelse og onkologi konsulent af Royal Marsden NHS Foundation Trust, sagde: "For nydiagnosticerede BRCAm patienter med fremskreden kræft i æggestokkene, Lynparza bruges til vedligeholdelsesbehandling i 2 år. Fordelene ved behandlingen er fortsat i lang tid. Fem år senere havde næsten halvdelen af patienterne ingen kræftprogression. Disse resultater repræsenterer en stor fremgang i behandlingen af BRCAm fremskreden kræft i æggestokkene."

José Baselga, Executive Vice President for Oncology Research and Development hos AstraZeneca, sagde: "Når en patients kræft i æggestokkene gentager sig, er det historisk uhelbredeligt. Selv i fremskredent stadium har vi bevist, at vedligeholdelsesbehandling med Lynparza kan hjælpe patienter med at opnå varig remission. I dag understreger undersøgelsens resultater yderligere vigtigheden af at bestemme patientens biomarkørstatus på tidspunktet for diagnosen for at give behandlinger, der kan hjælpe med at forsinke sygdomsprogression."

Roy Baynes, Senior Vice President og Global Head of Clinical Development and Chief Medical Officer of Merck Research Laboratories, sagde: "Dette er den første 5-årige opfølgende forsøg med PARP-hæmmere. Resultaterne viser, at Lynparza fastholder Behandlingen øgede den progressionsfrie overlevelse til mere end 4 og et halvt år, mens placebogruppens progressionsfri overlevelse var 13,8 måneder. Kræft i æggestokkene er en historisk dårlig prognose sygdom. Disse seneste data udgør en vigtig og vigtig data. Milepæle."

Lynparza blev godkendt af den amerikanske FDA i december 2014, bliver den første PARP-hæmmer godkendt globalt. Lynparza er en banebrydende, mundtlig PARP-hæmmer, der bruger defekter i DNA reparation vej til fortrinsvis dræbe kræftceller. Denne virkningsmekanisme giver Lynparza mulighed for at behandle en bred vifte af tumorer med DNA reparation defekter. PARP er forbundet med en bred vifte af tumortyper, især brystkræft og kræft i æggestokkene.

I juli 2017 nåede AstraZeneca og Merck et globalt strategisk samarbejde inden for onkologi for i fællesskab at udvikle og kommercialisere Lynparza og en anden MEK-hæmmer selumetinib til behandling af en bred vifte af tumorer, herunder bryst-, prostata- og kræft i bugspytkirtlen.

På det kinesiske marked blev Lynparza (olaparib) godkendt af China National Medical Products Administration (CNDA) den 23. Denne godkendelse gør Lynparza den første målrettede lægemiddel godkendt til behandling af kræft i æggestokkene på det kinesiske marked, mærkning Kinas kræft i æggestokkene behandling ind i en tid med PARP-hæmmere.

I begyndelsen af december 2019 blev Lynparza (olaparib) igen godkendt til førsteholdsbehandling af patienter med BRCA-muteret fremskreden kræft i æggestokkene. Nyder godt af Kinas stærke støtte til farmaceutisk innovation og fremskyndet klinisk godkendelse af nye lægemidler i akut behov, Lynparza blev Kinas første PARP-hæmmer godkendt til første-line vedligeholdelsesbehandling for kræft i æggestokkene. november 2019 blev Lynparza optaget på den nationale sygesikringsliste.