Merck GARDASIL 9 godkendt af FDA til forebyggelse af visse HPV-relaterede hoved- og halskræft

Den 13. juni var Merck& Co. (MSD) annoncerede, at den amerikanske FDA har godkendt GARDASIL 9 til forebyggelse af orofaryngeal kræft og anden hoved og hals forårsaget af humant papillomavirus (HPV) type 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 Cancerafdeling . Den accelererede godkendelse af indikationer på oropharyngeal og kræft i hovedet og halsen er baseret på effektiviteten af ​​at forhindre HPV-relaterede anogenitale sygdomme. Godkendelse af denne indikation kan afhænge af verifikationen og beskrivelsen af ​​klinisk fordel i bekræftende forsøg.

Dr. Alain luxemborg, direktør for klinisk forskning ved Merck Research Laboratories, sagde:" I mere end to årtier har hjælp til at forhindre visse HPV-relaterede kræftformer været en prioritet for Merck, og i dag er GARDASIL 9 godkendt til forebyggelse af HPV -relateret oropharyngeal kræft og andre kræftformer i hovedet og halsen er et vigtigt skridt i Mercks mission for at hjælpe med at reducere antallet af mennesker, der er berørt af visse HPV-relaterede kræftformer."

GARDASIL 9 kan påføres kvinder i alderen 9 til 45 år for at forhindre livmoderhalskræft, vulvarcancer, vaginal kræft, orofaryngeal kræft og andre kræft i hoved og hals forårsaget af HPV-typer 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 ; 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 HPV-inducerede livmoderhals-, vulvar-, vaginal- og anale forkankerøse eller dysplastiske læsioner; og kønsorganer forårsaget af HPV typer 6 og 11 vorter; GARDASIL 9 kan også anvendes til 9-45 år gamle mænd for at forhindre anal-, oropharyngeal- og andre kræft- og hals kræftformer forårsaget af HPV typer 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58; med 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 og 58 HPV-inducerede anal precancerous læsioner eller dysplasi; og kønsvorter forårsaget af HPV typer 6 og 11.

Om HPV og HPV-relaterede kræftformer og sygdomme

Både mænd og kvinder risikerer at udvikle HPV-relateret oropharyngeal kræft; denne type kræft rammer dog mænd fem gange så meget som kvinder. Oropharyngeal kræft kan være forårsaget af HPV-infektion, inklusive den bløde gane, de laterale og bageste vægge i halsen, mandler og den bageste tredjedel af tungen. Ifølge en model, der for nylig blev frigivet af de amerikanske centre for sygdomskontrol og -forebyggelse (CDC), har HPV-induceret oropharyngeal kræft overgået livmoderhalskræft, hvilket er blevet den mest almindelige type HPV-relateret kræft i USA. Ifølge CDC-data forekommer anslagsvis 14 millioner nye HPV-infektioner i USA hvert år. Humant papillomavirus er så almindeligt, at 80% af seksuelt aktive mennesker inficeres med humant papillomavirus på et tidspunkt af deres liv. For de fleste mennesker vil den humane papillomavirus klare sig; men for dem, der ikke kan rydde virussen, kan det forårsage visse kræftformer og sygdomme. Der er ingen måde at vide, hvem der har HPV, der udvikler kræft eller andre sundhedsmæssige problemer. GARDASIL 9 (ni-valent human papillomavirus-vaccine, rekombinant) hjælper med at beskytte mod de 7 HPV-typer, der forårsager de fleste HPV-relaterede kræftformer i USA. Vedvarende HPV-infektion kan også forårsage forkankerøse læsioner og kan kræve yderligere opfølgningsprocedurer. Bortset fra livmoderhalskræft er der i øjeblikket ingen rutinemæssigt anbefalet screeningsmetode til påvisning af HPV-relaterede kræftformer.

GARDASIL 9 dosering og administration

GARDASIL 9 skal injiceres intramuskulært i deloidet eller det anterolaterale område af låret. For personer fra 9 til 14 år kan GARDASIL 9 administreres i 2 eller 3 dosisregimer. For en to-dosis-ordning skal den anden dosis gives 6-12 måneder efter den første dosis. Hvis den anden dosis er mindre end 5 måneder efter den første dosis, skal den tredje dosis være mindst 4 måneder efter den anden dosis. For tredosisregimet bør GARDASIL 9 administreres efter 0, 2 og 6 måneder; til personer 15 til 45 år bør GARDASIL 9 administreres 3 gange efter 0, 2 og 6 måneder doseringsregime.