Mercks orale antivirale lægemiddel Molnupiravir går ind i fase 3 kliniske forsøg: Til forebyggelse af COVID-19 efter eksponering!

For nylig har Merck& Co og Ridgeback Biotherapeutics offentliggjorde i fællesskab, at de har påbegyndt fase 3 MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) kliniske forsøg for at evalueremolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801) til forebyggelse af COVID -19-infektion efter eksponering. Denne globale undersøgelse vil registrere mennesker ≥18 år, der bor i samme husstand som en laboratoriebekræftet og symptomatisk SARS-CoV-2-inficeret person.

Molnupiravir er et oralt antiviralt lægemiddel, udviklet i fællesskab af Merck og Ridgeback Biotherapeutics, til behandling af COVID-19 og til forebyggende behandling efter COVID-19 efter eksponering.

Dr. Nick Kartsonis, senior vicepræsident for klinisk forskning for vacciner og infektionssygdomme på Merck Research Laboratories, sagde:" Med den kontinuerlige udvikling af COVID-19-pandemien rapporterer mange dele af verden om en stigning i epidemi. Vi skal studere nye metoder til at beskytte eksponering. Personer, der er afhængige af virussen, er beskyttet mod symptomatiske sygdomme. Hvis det lykkes,molnupiravirforventes at give en vigtig ekstra mulighed for at hjælpe med at reducere byrden af ​​CVID-19 for samfundet."

I midten af ​​august i år annoncerede de to parter starten på rullende indsendelse af molnupiravir til Health Canada som en antiviral terapi, der tages oralt to gange dagligt for den potentielle behandling af COVID-19. Fase 2-foreløbige resultater af fase 2/3 MOVe-OUT kliniske forsøg blev annonceret på den europæiske konference om klinisk mikrobiologi og infektionssygdomme (ECCMID) i juli i år. Dataene viste, at blandt ikke-indlagte COVID-19-patienter med symptomer mindre end 5 dage viste Molnupiravir den største effekt.

Fase 3-delen af ​​MOVe-OUT-forsøget er i gang, herunder på nogle kliniske forsøgssteder i Canada, for ikke-indlagte patienter, der er blevet diagnosticeret med det nye coronavirus (SARS-CoV-2) og har mindst én risikofaktor forbundet med negative sygdomsresultater Voksne patienter får molnupiravir to gange dagligt i 5 dage inden for 5 dage eller mindre efter symptomdebut. Dataene i denne del forventes at blive frigivet i anden halvdel af 2021.

Den kemiske struktur afmolnupiravir(billedkilde: scinexx.de)

Molnupiravir er en potent oralt administreret ribonukleosidanalog, der kan hæmme replikationen af ​​en række forskellige RNA-vira, herunder det nye coronavirus (SARS-CoV-2), som er patogenet, der forårsager COVID-19.molnupiravirhar vist sig at være aktiv i flere prækliniske modeller af SARS-CoV-2, herunder til forebyggelse, behandling og forebyggelse af transmission, og har også vist aktivitet i prækliniske modeller af SARS-CoV-1 og MERS.

MOVe-AHEAD (MK-4482-013, NCT04939428) er et fase 3, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret studie, der skal evaluere oral molnupiravir og placebo for at forhindre SARS i familiemedlemmer til mennesker inficeret med COVID-19- Effektivitet og sikkerhed ved CoV-2 transmission. Forsøget vil registrere omkring 1332 deltagere, der vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper, idet de tagermolnupiravir(800 mg) eller placebo oralt hver 12. time i 5 dage.

Undersøgelsen vil registrere deltagere ≥18 år, der bor på samme sted som dem, der testede positivt for SARS-CoV-2, har mindst ét ​​tegn eller symptom på COVID-19, og disse tegn og symptomer er ikke mere end 5 dage gammel. I familien. Deltagere, der har modtaget den første dosis af COVID-19-vaccinen mere end 7 dage før tilmelding til undersøgelsen, har haft en tidligere COVID-19-infektion eller har vist tegn eller symptomer på COVID-19, vil blive diskvalificeret.

Undersøgelsens hovedmål inkluderer: procentdelen af ​​deltagere, der udviklede COVID-19 (laboratoriebevisede symptomer på SARS COV-2-infektion) i løbet af 14-dagesperioden, procentdelen af ​​deltagere, der havde bivirkninger, og procentdelen af ​​deltagere der afbrød studieinterventionen på grund af bivirkninger.

Retssagen vil blive gennemført globalt, herunder Argentina, Brasilien, Colombia, Frankrig, Guatemala, Ungarn, Japan, Mexico, Peru, Filippinerne, Rumænien, Rusland, Sydafrika, Spanien, Tyrkiet, Ukraine og USA.