BeiGene Brukinsa (zanubrutinib) blev godkendt til tredje indikation: Behandling af tilbagefald eller ildfast Waldenstroms makroglobulinæmi (WM)!

BeiGene meddelte for nylig, at National Medical Products Administration (NMPA) har givet Brukinsa (zanubrutinib) betinget godkendelse til behandling af voksne patienter med Waldenstrom' s makroglobulinæmi (WM), der tidligere har modtaget mindst en behandling. NMPA Center for Drug Evaluation (CDE) inkluderede ansøgningen om markedsføringstilladelse for denne nye indikation i prioriteret gennemgang i oktober 2020.

Dette markerer Brukinsa' s tredje indikationsgodkendelse i Kina og den anden godkendelse for WM i verden. NMPA's betingede godkendelse af Brukinsa til behandling af WM-patienter, der tidligere har modtaget mindst en behandling, er baseret på sikkerheds- og effektresultaterne af et enkeltarms fase 2-klinisk forsøg (NCT03332173). Forsøgets mediane opfølgningstid var 14,9 måneder. Det uafhængige revisionsudvalg (IRC) vurderede, at forsøgets primære endepunkt, den primære responsrate (MRR), var 72,1% (95% CI: 56,3, 84,7). MRR refererer til summen af ​​komplet remission, meget god delvis remission og delvis remission. Sikkerhedsdataene for dette forsøg stemmer overens med den tidligere observerede situation. Den anbefalede samlede daglige dosis Brukinsa til behandling af WM -patienter i Kina er 320 mg.

WM er et sjældent indolent lymfom, der tegner sig for mindre end 2% af ikke-Hodgkin' s lymfom (NHL) patienter. Sygdommen forekommer normalt hos ældre patienter og findes hovedsageligt i knoglemarven, men det kan også involvere lymfeknuder og milt. I Kina er der cirka 88.200 nye tilfælde af lymfom hvert år, og omkring 91% af disse tilfælde klassificeres som NHL, hvilket betyder, at der hvert år er omkring 1.000 nye tilfælde af WM i Kina.

Brukinsa (zanubrutinib) er en lille molekylehæmmer af Brutons&#tyrosinkinase (BTK) uafhængigt udviklet af BeiGene -forskere. Det gennemgår i øjeblikket omfattende kliniske forsøg verden over som et enkelt middel og i kombination med andre terapier Lægemidler bruges til at behandle en række B-celle-maligniteter. Da nyt BTK løbende vil blive syntetiseret i menneskekroppen, opnår Brukinsa' s design fuldstændig og kontinuerlig hæmning af BTK-protein ved at optimere biotilgængeligheden, halveringstiden og selektiviteten. Med sin differentierede farmakokinetik fra andre godkendte BTK-hæmmere, kan Brukinsa hæmme spredning af maligne B-celler i flere sygdomsrelaterede væv.

Fra nu af er Brukinsa blevet godkendt i mange lande og regioner: (1) I november 2019 blev Brukinsa (zanubrutinib) blev godkendt i USA til behandling af mantelcellelymfom (MCL) patienter, der tidligere har modtaget mindst en behandling; (2) I juni 2020 blev Brukinsa godkendt i Kina til behandling af voksne mantelcellelymfom (MCL) patienter, der tidligere havde modtaget mindst en behandling; (3) I juni 2020 blev Brukinsa godkendt i Kina til behandling af mindst én behandling tidligere Voksne patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)/lille lymfocytisk lymfom (SLL), der har modtaget én behandling; (4) I juni 2021 blev Brukinsa godkendt i Kina til behandling af voksne, der tidligere har modtaget mindst en behandling. Patienter med makroglobulinæmi (WM) (5) I februar 2021 blev Brukesa godkendt i De Forenede Arabiske Emirater til behandling af patienter med recidiverende eller ildfast MCL; (6) I marts 2021 blev Brukinsa godkendt til brug i Canada Behandling af voksne patienter med WM.