Nyt immunologisk lægemiddel Spesolimab opnået CDE gennembrudsbehandlingsmedicin

For nylig meddelte Boehringer Ingelheim, at dets nye immunologiske lægemiddel Spesolimab under udvikling er blevet anerkendt af Center for Drug Evaluation (CDE) fra National Medical Products Administration som et banebrydende terapeutisk lægemiddel til behandling af generaliseret pustulær psoriasis (GPP).

Gennembrudsterapi-lægemiddelkvalifikationen er sat op for at fremskynde udviklingen af ​​nye lægemidler til alvorlige sygdomme, der har vist sig i prækliniske forsøg med hensyn til effekt eller sikkerhed at være væsentligt bedre end eksisterende behandlinger. CDE er den banebrydende terapilægemiddelkvalifikation for Spesolimab. Identifikationen er baseret på dens overlegne ydeevne i fase I og fase II kliniske forsøg.

GPP er ikke så enkelt som almindelig psoriasis

GPP er en sjælden og livstruende systemisk inflammatorisk sygdom. De kliniske manifestationer er flere aseptiske pustler, der er akutte på grundlag af erytem, ​​som er tæt og bredt fordelt, og pustlerne smelter sammen til en flakket pus -sø ledsaget af feber, myalgi, leukocytose og andre forgiftningssymptomer. GPP kan gentage sig gentagne gange og akut, eller det kan være vedholdende. Det kan ledsages af lever- og nyreskader, eller det kan være livstruende på grund af sekundære infektioner og organsvigt.

Ifølge mit lands tidligere rapporter er forekomsten af ​​psoriasis i Kina 0,123%, og pustulær type tegner sig for 0,69% af psoriasispatienter2. En epidemiologisk undersøgelse baseret på byens medicinske forsikringsdatabase viser, at den rå forekomst af GPP i 2016 var 1,40 pr. 100.000 personår3. De nuværende behandlingsmuligheder for GPP er ekstremt begrænsede, og patienter har et presserende behov for hurtige, kraftfulde og langvarige behandlingsmuligheder.

I vores land er offentlighedens bevidsthed om GPP alvorligt utilstrækkelig, hvilket ikke kun forsinker den tidlige diagnose og behandling af mange patienter, men også får sådanne sygdomme til at mangle i kataloget over sjældne sygdomme. Patienter og deres familier er belastet af sygdommens skygge og bærer en enorm mentalitet. Og økonomisk pres.

Spesolimab' s første optræden

Spesolimab er et monoklonalt IL-36R-antistof, der kan blokere virkningen af ​​interleukin-36-receptor (IL-36R) og er den første behandling af sin art under udvikling. Interleukin-36 receptor er en signalvej i immunsystemet, som kan spille en rolle i mange inflammatoriske sygdomme, herunder GPP.

Resultaterne af fase I -kliniske forsøg med Spesolimab blev offentliggjort i New England Journal of Medicine (NEJM) i marts 2019. Data viser, at Spesolimab signifikant kan forbedre symptomerne på generaliseret pustulær psoriasis: 7 patienter med moderat til svært akut angreb af GPP efter brug af Spesolimab forbedredes deres symptomer hurtigt.

Baseret på de positive resultater af Spesolimab' s fase I kliniske forsøg med GPP -indikationer, blev det globale centrale fase II kliniske forsøg lanceret i maj 2020. Det kliniske fase II -forsøg i Kina blev ledet af Huashan Hospital tilknyttet Fudan Universitet for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Spesolimab i behandlingen af ​​GPP -patienter med moderate til svære akutte angreb. Resultaterne af dette kliniske forsøg vil blive offentliggjort i den nærmeste fremtid. Det fase IIb kinesiske kliniske forsøg, der blev udført på samme tid, blev ledet af det andet tilknyttede hospital ved Zhejiang University for at evaluere effektiviteten og sikkerheden ved Spesolimab til at forhindre debut af patienter med en historie med GPP.

Boehringer Ingelheim udvikler i øjeblikket lægemidlet til behandling af en række forskellige immunsygdomsindikationer. Ud over GPP omfatter hudsygdomme også Palmoplantar Pustulosis (PPP), Hidradenitis Suppurativa (HS) og Atopic dermatitis (AtD), blandt hvilke GPP er indikationen med de hurtigste fremskridt inden for forskning og udvikling.

Dr. Zhang Wei, chef for medicin og klinisk R& D i Boehringer Ingelheim Greater China, sagde: ”Denne gennembrudslægemiddelkvalificering er en vigtig milepæl i udviklingsprocessen for Spesolimab. Bekræftelsen af ​​behandlingen af ​​generaliseret pustulær psoriasis (GPP). Det er værd at nævne, at takket være implementeringen af ​​& quot; China Critical" strategi, har Kina deltaget i det globale fase II kliniske forsøg og er blevet det centrale sted for forsøget. Dette gør Spesolimab' s udviklingshastighed i Kina og verden synkroniseret. Vi planlægger at indsende ansøgninger om notering i Kina og verden i oktober i år, og ser frem til, at det bliver godkendt til notering i Kina hurtigst muligt, til gavn for GPP -patienter!"