Merck's Ridgeback orale antivirale lægemiddel Molnupiravir går i rullende gennemgang i EU: Behandling af COVID-19!

For nylig, Merck& Co og Ridgeback Biotherapeutics meddelte i fællesskab, at det europæiske lægemiddelagentur (EMA) har indledt en rullende gennemgang afmolnupiravir(MK-4482/EIDD-2801), et oralt lægemiddel under udvikling. Antivirale lægemidler til behandling af voksne patienter med COVID-19. Merck planlægger at samarbejde med EMA Human Medical Products Committee (CHMP) for at fuldføre den rullende revisionsproces for at lette påbegyndelsen af ​​en formel gennemgang af ansøgninger om markedsføringstilladelse. Hvis der gives markedsføringstilladelse,molnupiravirbliver det første orale antivirale lægemiddel til behandling af COVID-19 i EU.

Tidligere på måneden havde Merck indsendt en ansøgning om nødbrugstilladelse (EUA) for molnupiravir til US Food and Drug Administration (FDA): for voksne patienter, der er i risiko for at udvikle alvorlig COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse, med mild behandling. Svær til moderat COVID-19. Virksomheden indsender aktivt ansøgninger til andre regulatoriske agenturer rundt om i verden.

Molnupiravir er et oralt antiviralt lægemiddel, som i øjeblikket udvikles i fællesskab af Merck og Ridgeback Biotherapeutics, og begge parter samarbejder aktivt med regulatoriske agenturer rundt om i verden.

Dr. Dean Y.Li, Executive Vice President og President for Merck Research Laboratories, sagde:"Ansøgningen indsendt til EMA er endnu et skridt i vores bestræbelser på at fremme molnupiravir til patienter over hele verden. Vi tror på, at molnupiravir vil være en række folkesundhedskampe mod COVID-19. Som et vigtigt supplement til værktøjer, herunder vacciner udviklet af medicinalindustrien, er disse vacciner stadig vitale og den første forsvarslinje mod denne epidemi."

Den lovgivningsmæssige anvendelse afmolnupiravirer baseret på de positive resultater af interimanalysen af ​​det kliniske fase 3 MOVE-OUT studie. Forsøget blev udført på voksne patienter med mild til moderat COVID-19, med risiko for at udvikle svær COVID-19 og/eller hospitalsindlæggelse, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​molnupiravir.

Interimanalyse viste, at sammenlignet med placebo reducerede behandling med molnupiravir risikoen for indlæggelse eller død med ca. 50 %. I molnupiravir-behandlingsgruppen blev 7,3 % af patienterne indlagt eller døde inden for den 29. dag efter randomisering (28/385), sammenlignet med 14,1 % (53/377) i placebogruppen, og forskellen var statistisk signifikant (p=0,0012) ). På dag 29 blev der ikke rapporteret nogen dødsfald i molnupiravir-behandlingsgruppen, mens der var 8 dødsfald i placebogruppen.

Med hensyn til sikkerhed var forekomsten af ​​bivirkninger i molnupiravir-behandlingsgruppen og placebogruppen sammenlignelig (henholdsvis 35 % og 40 %). Hyppigheden af ​​lægemiddelrelaterede bivirkninger er også sammenlignelig (henholdsvis 12 % og 11 %); sammenlignet med placebogruppen, færre patienter imolnupiravirbehandlingsgruppen ophørte med behandlingen på grund af bivirkninger (henholdsvis 1,3 % og 3,4 %).

Molnupiravir er en potent oralt administreret ribonukleosidanalog, der kan hæmme replikationen af ​​en række RNA-vira, herunder det nye coronavirus (SARS-CoV-2), som er det patogen, der forårsager COVID-19.molnupiravirhar vist sig at være aktiv i flere prækliniske modeller af SARS-CoV-2, herunder til forebyggelse, behandling og forebyggelse af transmission, og har også vist aktivitet i prækliniske modeller af SARS-CoV-1 og MERS.

MOVE-OUT (MK-4482-002; NCT04575597) er et globalt fase 2/3, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt, multi-site studie. Forsøgspersonerne er inkluderet i laboratorietesten bekræftet som mild til moderat COVID-19 ikke-indlagte voksne patienter (alder ≥18 år), som ikke var vaccineret mod SARS-CoV-2, havde mindst én risikofaktor relateret til uønsket sygdomsudfald, og udviklede symptomer inden for 5 dage før randomisering.

Fase 3-delen af ​​forsøget blev udført globalt, og patienterne blev tilfældigt opdelt i 2 grupper i forholdet 1:1, to gange dagligt, oral molnupiravir (800 mg) eller placebo i 5 dage. Det vigtigste effektivitetsmål er at evaluere effektiviteten afmolnupiravirog placebo efter procentdelen af ​​patienter, der var indlagt og/eller døde af randomisering til dag 29.

I forsøget omfattede de mest almindelige risikofaktorer for dårlig prognose af sygdommen fedme, fremskreden alder (& gt;60 år), diabetes og hjertesygdomme. Delta-, Gamma- og Mu-varianter tegnede sig for næsten 80 % af basislinjevirusvarianterne sekventeret under den midlertidige analyse. Antallet af rekrutterede patienter i Latinamerika, Europa og Afrika udgjorde henholdsvis 56 %, 23 % og 15 % af undersøgelsespopulationen.