Ny medicin til akut behandling af migræne! Axsome's nye orale multimekanismemedicin AXS-07 fase III Klinisk effektivitet er væsentligt bedre end Rizatriptan!

Axsome Therapeutics er et biofarmaceutisk firma dedikeret til at udvikle innovative terapier til behandling af sygdomme i centralnervesystemet (CNS). For nylig meddelte virksomheden, at i fase III MOMENTUM-forsøget til akut migrænebehandling: Sammenlignet med det aktive kontrolmedicin rizatriptan lindrer dets nye orale multimekanismemedicin AXS-07 hurtigt migræne og reducerer tilbagefald i høj grad. Disse resultater blev annonceret på 2020 American Academy of Neurology (AAN) Science Highlights platform.

AXS-07 er en ny type oral medicin med en unik dobbelt virkningsmekanisme. Det er i øjeblikket under klinisk udvikling til akut behandling af migræne. AXS-07 er sammensat af MoSEIC meloxicam og rizatriptan. Meloxicam er en ny molekylær enhed, der bruger Axsome' s MoSEIC (Molecular Solubility Enhancement Inclusion Compound) teknologi til at opnå behandling af migræne. Denne teknologi muliggør hurtig absorption af meloxicam, samtidig med at den opretholder en lang plasmahalveringstid. Meloxicam er et COX-2-forspændt ikke-steroide antiinflammatorisk lægemiddel, og rizatriptan er en 5-HT1B / 1D-agonist. AXS-07 er designet til at give hurtig, forbedret og vedvarende migrænelindring og reducere gentagelse af symptomer.

MOMENTUM er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og positivt medikamentkontrolleret fase III-forsøg baseret på FDA Special Program Evaluation (SPA) for at evaluere effektiviteten og effektiviteten af ​​AXS-07 i den akutte behandling af moderat til svær migrænesikkerhed. Undersøgelsen anvendte Migraine Treatment Optimization Questionnaire [mTOQ-4] til at evaluere og inkluderede kun patienter med en historie med utilstrækkelig respons på tidligere akut migrænebehandling. I undersøgelsen blev i alt 1594 patienter tilfældigt tildelt i forholdet 2: 2: 2: 1 til at modtage AXS-07 (20 mg MoSEIC meloxicam / 10 mg rizatriptan), rizatriptan (10 mg), MoSEIC Meloxicam (20 mg), placebobehandling . Undersøgelsens to co-primære endepunkter er andelen af ​​patienter, hvis hovedpinesmerter elimineres 2 timer efter administration af AXS-07, og andelen af ​​patienter, hvis mest irriterende migrænerelaterede symptomer (kvalme, fotofobi eller lydfobi) elimineres. inden for 2 timer efter administration. . Rizatriptan er et positivt kontrollægemiddel i denne undersøgelse. Det anses for at være den hurtigstvirkende orale triptan og et af de mest effektive lægemidler, der i øjeblikket er tilgængelige til akut behandling af migræne.

Tidligere offentliggjorte resultater viste, at undersøgelsen nåede to almindelige regulatoriske primære endepunkter: Sammenlignet med placebo forbedrede AXS-07 signifikant migrænesmerter og de mest irriterende symptomer. Derudover nåede AXS-07 også det vigtigste sekundære endepunkt og viste en statistisk signifikant fordel i forhold til det aktive kontrolmedicin rizatriptan med hensyn til vedvarende migrænesmerter.

De data, der blev frigivet på AAN-mødet, viste at AXS-07 viste hurtigere og længerevarende migrænelindring sammenlignet med rizatriptan. Sandsynligheden for at tage AXS-07 for at lindre smerte er større end rizatriptan inden for 30 minutter efter administration og hvert gang derefter; den mellemliggende tid til migrænelindring opnås, og lindringshastigheden for AXS-07 er sammenlignelig med rizatriptans hastighed. Dette er næsten 3 gange hurtigere (1,5 vs 4,0 timer, p< 0,001).="" sammenlignet="" med="" rizatriptan="" reducerede="" axs-07="" signifikant="" migræneanfald:="" inden="" for="" 48="" timer="" efter="" indtagelse="" af="" rizatriptan="" havde="" 45,2%="" af="" patienterne="" behandlet="" med="" rizatriptan="" tilbagefald="" sammenlignet="" med="" 21,2%="" af="" patienterne="" behandlet="" med="" axs-07="" (p="">

For at opnå migrænelindrings- og gentagelsesresultater er fordelene ved AXS-07 i forhold til rizatriptan konsistente i adskillige andre helbredende foranstaltninger, som nævnt ovenfor, herunder migræne-redningsmedicin (p< 0,001),="" 24="" timer="" (p="0,006)" og="" 48="" timer="" (p="0,003)" kontinuerlig="" smertelindring,="" 24="" timer="" (p="0,038)" og="" 48="" timer="" (p="0,003)" kontinuerlig="" smertefri,="" patientens="" samlede="" indtryk="" af="" ændringer="" efter="" 2="" timer="" (p="0,022)" 、="" genoptag="" normal="" funktion="" inden="" for="" 24="" timer="" (="" p="">

Som nævnt tidligere med hensyn til de to almindelige primære endepunkter i undersøgelsen: 2 timer efter administration sammenlignet med placebogruppen opnåede en højere andel af patienterne i AXS-07-gruppen smertelindring (19,9% versus 6,7%, p< 0,001)="" og="" nej="" de="" mest="" irriterende="" symptomer="" (36,9%="" versus="" 24,4%,="" p="0,002)." i="" denne="" undersøgelse="" var="" axs-07="" sikkert="" og="" veltolereret.="" de="" mest="" almindelige="" bivirkninger="" ved="" axs-07="" er="" kvalme,="" svimmelhed="" og="" døsighed.="" forekomsten="" af="" ​​disse="" bivirkninger="" er="" ikke="" højere="" end="" placebo="" eller="">

Baseret på resultaterne af undersøgelsen planlægger Axsome at indsende en ny lægemiddelansøgning (NDA) for AXS-07 til akut behandling af migræne til den amerikanske fødevare- og lægemiddeladministration (FDA) i fjerde kvartal af 2020. I april i år , fase III INTERCEPT-undersøgelse (NCT04163185) af AXS-07 til tidlig behandling af migræne var også en succes. Det skal påpeges, at de patienter, der blev tilmeldt MOMENTUM-studiet, var patienter med en utilstrækkelig behandlingsrespons i forvejen, og behandlingen blev givet, når der opstod et moderat eller svært migræneanfald. Forskellen mellem INTERCEPT-undersøgelsen er, at AXS-07 gives straks, når de tidligste symptomer på migræne vises.