Novartis Mayzent-behandling fortsætter med at bremse handicapprogression GG-kognitivt svækkelse i 5 år!

Novartis annoncerede for nylig, at de seneste data for medicinen mod multipel sklerose Mayzent (siponimod) er blevet offentliggjort i april-tillægget til det amerikanske lægemagasin American Society of Neurology Neurology. Disse data er baseret på eksisterende kliniske beviser: Hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS) er det vist, at Mayzent bremser udviklingen af ​​fysisk handicap og giver kognitive fordele. Selvom hver patient' s forløb for multipel sklerose (MS) er unikt inden for 10 år efter indtræden af ​​recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS), 1 / {{ 4}} af RRMS-patienter overgår til SPMS under behandlingen.

Dataene fra det 5-årige EXPAND-åbne udvidelsesforsøg, der blev offentliggjort denne gang, evaluerede den langsigtede effekt og sikkerhed for Mayzent hos SPMS-patienter. I det udvidede forsøg modtog patienterne Mayzent-behandling (Mayzent-gruppe) eller skiftede fra placebo til Mayzent-behandling (placebo-konverteringsgruppe). Dataene viste, at sammenlignet med den placeboomskiftede gruppe, var patienter i Mayzent-gruppen signifikant mindre tilbøjelige til at bekræfte handicapprogression (CDP) ved 3 og 6 måneder (henholdsvis: p=0. {{ 6}} og p=0. 0048), som fremhævede tidlig behandling Fordelene. På grund af årsagen til den nye coronavirus-lungebetændelse (COVID-19), efter at 2020 årlige møde i American Academy of Neurology (AAN 2020) blev annulleret, blev disse data inkluderet i det supplerende tidsskrift for Neurologi i april, og dataene fortsatte med at vise Mayzent Evnen til at hjælpe patienter med at opretholde uafhængighed på lang sigt ved at forsinke de langtidsvirkninger af sygdomsprogression og kognitiv svækkelse.

De nye data viste også, at Mayzent-gruppen havde en 52% reduktion i den årlige tilbagefaldshastighed (ARR) sammenlignet med den placeboomskiftede gruppe (p< 0.="" 0001).="" sammenlignet="" med="" den="" placeboomskiftede="" gruppe="" blev="" risikoen="" for="" forværring="" af="" kognitiv="" svækkelse="" (testet="" i="" henhold="" til="" den="" symboliske="" digitale="" model)="" bekræftet="" af="" mayzent-gruppen="" ved="" 6="" måneder="" reduceret="" med="" 23%="" (p="0." {="" {8}}).="" de="" kliniske="" behandlingsfordele,="" der="" blev="" observeret="" af="" mayzent-gruppen,="" varede="" 5="" år,="" hvilket="" fremhævede="" fordelene="" ved="" tidlig="" behandling.="" forekomsten="" af="" ​​bivirkninger="" var="" i="" overensstemmelse="" med="" kontrolbehandlingsperioden.="" expand="" open="" label-udvidelse="" fortsætter="" og="" vil="" vare="" i="" i="" alt="" 7="">

Andre Mayzent-data, der deles i den samme udgave af Neurology, inkluderer en ny post-mortem-analyse fra EXPAND, som viser, at blandt SPMS-patienter, herunder patienter med lavere mobilitet og mere avanceret sygdom, fortsætter Mayzent med at reducere cortical grå stof (cGM) og thalamus atrofi . I den undersøgte undergruppe reducerede Mayzent cGM-atrofi med 48-116% sammenlignet med placebo (p< 0.="" 01="" i="" både="" den="" 12="" th="" måned="" [m="" 12]="" og="" den="" {="" {6}}="" th="" måned="" [m="" 24]),="" reduceret="" thalamus="" atrofi="" reduceret="" med="" 30-68%="">< 0.="" 05="" ved="" både="" m="" 12="" og="" m="" {{="" 7}};="" undtagen="" i="" undergruppen="" af="" ​​gg="" quot;="" kursus=""> 15 år" ;, p=0. 1029 ved M 12). Kombineret med andre analyser kan disse fund oversættes til fordelagtige effekter på langtids kliniske resultater, herunder handicapprogression og kognitiv tilbagegang.

Baseret på det eksisterende prækliniske bevis (Mayzent kan fremme reparationsmekanismen for centralnervesystemet [CNS]), yderligere analyse af virkningen af ​​Mayzent på ændringen af ​​magnetiseringsoverførselshastighed (MTR) hos SPMS-patienter. MTR er en teknik, der i vid udstrækning bruges til at bestemme indholdet af myelin i hjernen. MTR-resultater viste, at Mayzent signifikant reducerede demyelinering, hvilket bekræftede de tidligere prækliniske fund med remyelinering.

Bruce Cree, MD, professor i flere hårde kemi ved University of California, San Francisco School of Medicine, sagde:" Disse data understreger vigtigheden af ​​tidlige behandlingsinterventioner ved hjælp af sygdomsmodificerende behandlingsmedicin (såsom Mayzent) for at sikre, at MS-patienter, der gennemgår progression, får så længe som muligt langvarig effekt. Det er aldrig for tidligt at ligge forud for forløbet med multippel sklerose, fordi tidlig opdagelse af fysiske og kognitive ændringer - selv subtile ændringer - kan indikere multipel sklerose. Fremskridt, så du kan gribe ind i rette tid."

Selvom progressionen af ​​multipel sklerose (MS) hos hver patient er unik og påvirket af mange faktorer, herunder anvendelsen af ​​MS-sygdomsmodifikationsterapi (DMT), estimeres det, at op til 80% af den recidiverende-remitterende multippel sklerose (RRMS) Patienter overgår til sidst til SPMS. Derfor er det vigtigt for patienter at begynde behandlingen tidligt for at bremse udviklingen af ​​handicap. Progression med handicap inkluderer ofte, men er ikke begrænset til, virkningen på mobilitet, hvilket kan føre til, at patienter har brug for gåhjælp eller kørestole, blæredysfunktion og kognitiv tilbagegang.

Mayzent' s aktive farmaceutiske ingrediens er siponimod, som er en ny generation, selektiv sfingosin - 1 - phosphat (S 1 P) receptormodulator, der selektivt binder til S {{ 2}} P 1 og S 1 P 5 receptorer. Når binding til S 1 P 1 -type-receptoren på lymfocytter, kan siponimod forhindre lymfocytter i at forlade lymfeknuderne og derved forhindre dem i at komme ind i det centrale nervesystem (CNS) hos MS-patienter og spille en anti -inflammatorisk rolle. Derudover kan siponimod også indtaste CNS og binde direkte til S 1 P 5 og S 1 P 1 subtype-receptorer på specifikke celler (oligodendrocytter og astrocytter) for at fremme myelination og forhindre betændelse.

Mayzent blev godkendt af US FDA i marts 2019 til behandling af voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), herunder aktiv sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS), relapsing-remitting multiple sclerosis (RRMS), klinisk isoleret syndrom (CIS). I Den Europæiske Union blev Mayzent godkendt i januar 2020 til behandling af voksne patienter med SPMS, specifikt: der er billeddannelsesfunktioner med tilbagefald eller inflammatorisk aktivitet (f.eks. Gd-forbedret T 1 læsioner eller aktive , ny eller forstørret T 2 Lesion) er bevis for patienter med aktiv sygdom, hvilket forsinker udviklingen af ​​fysiske handicap.

Det er værd at nævne, at Mayzent er det første orale lægemiddel, der er godkendt til SPMS-patienter med aktiv sygdom, og det første godkendte terapeutiske lægemiddel til SPMS-patienter med aktiv sygdom i de sidste 15 år. Lægemidlet har vist sig at være effektivt til forsinkelse af sygdomsprogression og vil imødegå et betydeligt, ikke-opfyldt medicinsk behov i populationen af ​​patienter med aktiv sygdom SPMS.

Novartis er forpligtet til at bringe Mayzent til patienter over hele verden, og der er i øjeblikket igangværende lovgivningsmæssige arkiver i mange lande (inklusive Kina). Mayzent' s succes er kritisk for Novartis, fordi Gilenya, en anden af ​​virksomheden' s blockbuster MS oral medicin med et årligt salg på $ 3 mia. stigende konkurrence. Branchen er meget optimistisk over for Mayzent' s forretningsudsigter, og nogle analytikere forudsiger, at Mayzent' s højeste salg vil være så høj som 3 milliarder dollars.

kilde:Novartis annoncerer nye Mayzent® (siponimod) data, der viser vedvarende virkning ved forsinkelse af handicap i op til fem år hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPMS)