Novartis nåede en aftale med det amerikanske FDA om at starte et stort fase III-klinisk forsøg-antimalariat lægemiddel hydroxychlorokin til behandling af patienter!

På nuværende tidspunkt spreder udbruddet af ny koronar lungebetændelse i udlandet sig stadig hurtigt. I henhold til Baidu' s" Real-time Big Data-rapport om New Coronavirus Pneumonia Epidemic Situation" ;, fra 24: 00 den april 20, {{ 4}} 20, der var mere end 2. 43 millioner tilfælde diagnosticeret globalt, mere end 2. 35 millioner tilfælde diagnosticeret i udlandet og mere end {{10} } 000 dødsfald. I USA er mere end 677, 000 tilfælde blevet diagnosticeret, og 40, 000 dødsfald er opstået.

Situationen med den nye kroneepidemi er hidtil uset og alvorlig. Regeringer i forskellige lande autoriserer hurtigst muligt brugen af ​​potentielle lægemidler / terapier til behandling af alvorlig ny koronar lungebetændelse, herunder antivirale lægemidler, antimalarielle lægemidler, antiinflammatoriske lægemidler, plasma under rehabilitering, blodrensningsteknologi osv.

For nylig annoncerede Novartis, at den har nået en aftale med US Food and Drug Administration (FDA) om at gennemføre et klinisk fase III forsøg for at evaluere brugen af ​​hydroxychloroquin (hydroxychloroquine) til behandling af ny coronavirus lungebetændelse (COVID-19) af indpatienter. Forsøget indregner cirka 440 patienter, og hydroxychlorokin vil blive leveret af Sandoz, en generisk og biosimilar afdeling af Novartis.

I lang tid er hydroxychlorokin blevet brugt til behandling af malaria og visse autoimmune sygdomme. De oprindelige udsigter til hydroxychlorokin i småskala kliniske studier, inklusive kombinationen med det antibiotiske azithromycin, har vakt interesse i det medicinske samfund. Derudover har hydroxychlorokin vist antiviral aktivitet mod en ny coronavirus (SARS-CoV-2) i laboratorietest. Hydroxychloroquin er et derivat af chloroquine. Strukturen af ​​de to er ens, og virkningsmekanismen er meget ens, men med hensyn til sikkerhed og tolerabilitet ved klinisk anvendelse forbedres hydroxychlorokin signifikant sammenlignet med chlorokin.

I slutningen af ​​marts i år udstedte den amerikanske FDA en tilladelse til nødbrug (EUA) til brug af hydroxychlorokin og klorokin til behandling af ny coronavirus lungebetændelse (COVID-19). Derudover lancerede Verdenssundhedsorganisationen (WHO) også et klinisk forsøg i marts for at teste fire af de mest lovende lægemidler mod COVID-19, herunder hydroxychlorokin og chlorokin, og de to andre lægemidler er redox Remdesvir og HIV-lægemidlet lopinavir / ritonavir (lopinavir / ritonavir, Kreiz). På nuværende tidspunkt viser anekdotisk dokumentation, at disse fire lægemidler er effektive til behandling af nyt coronavirus (SARS-CoV-2).

Den store undersøgelse sponsoreret af Novartis vil blive gennemført i mere end et dusin kliniske behandlingscentre i USA. Virksomheden planlægger at starte registreringen af ​​denne undersøgelse i de næste par uger og er forpligtet til at rapportere resultaterne så hurtigt som muligt. For at hjælpe med den udbredte erhvervelse af hydroxychloroquine så hurtigt som muligt under disse særlige omstændigheder vil Novartis bruge ikke-eksklusive frivillige licenser, passende undtagelser eller lignende mekanismer til at placere immaterielle rettigheder relateret til anvendelse eller behandling af hydroxychloroquine inden for kontrol over Novartis.

John Tsai, Novartis 'globale chef for lægemiddeludvikling og medicinsk chef, sagde:" Vi har erkendt betydningen af ​​at besvare det videnskabelige spørgsmål om, hvorvidt hydroxychlorokin er gavnligt for patienter med COVID-19. Vi har hurtigt mobiliseret for at mobilisere Den placebokontrollerede fase III-undersøgelse løste dette problem."

Da den nye coronavirus (SARS-CoV-19) fortsætter med at sprede og dræbe liv verden over, er læger og patienter ivrige efter at have behandlingsmuligheder. I nogle tilfælde vurderer klinikere lægemidler, der er godkendt til andre sygdomme, i håb om, at disse lægemidler også vil bekæmpe COVID-19.

I dette kliniske fase III-forsøg initieret af Novartis vil patienter blive delt tilfældigt i tre grupper. Den første gruppe modtog hydroxychlorokin, den anden gruppe modtog hydroxychlorokin kombineret med det antibiotiske azithromycin, og den tredje gruppe modtog placebo. Patienter i alle behandlingsgrupper fik standardpleje af COVID-19. Novartis-forskere komprimerede måneder med arbejde i uger for at designe dette store kliniske forsøg for hurtigt at svare på COVID-19-sygdomsbehandlingsbehov.

Dette kliniske forsøg supplerer en forpligtelse fra Novartis om, at hvis hydroxychloroquin viser sig at være gavnligt for COVID-19-behandling, vil op til 130 millioner tabletter hydroxychloroquine blive doneret til verden gennem Sandoz. I øjeblikket har Sandoz doneret 30 millioner tabletter hydroxychlorokin til det amerikanske ministerium for sundhed og menneskelige tjenester (HHS) og sendt til andre lande i overensstemmelse med regeringernes krav over hele verden.

Sandoz administrerende direktør Richard Saynor sagde:" Vi donerer hydroxychlorokinetabletter til COVID-19 patienter, herunder til dette og andre kliniske forsøg, og håber, at forskere og medicinske medarbejdere hurtigt og videnskabeligt kan afgøre, om hydroxychloroquine er Det kan hjælpe patienter over hele verden at bekæmpe denne sygdom. Vi vil fortsætte med at opfylde eksisterende kundeordrer for at sikre, at vores patienter stadig kan få lægemidlet, og disse patienter er afhængige af lægemidlet til andre indikationer."

Som en del af sit forsknings- og udviklingsforpligtelse har Novartis oprettet et klinisk undersøgelsesteam, der giver hurtig adgang til godkendte kliniske applikationer og understøtter genbrug af Novartis 'lægemidler til klinisk evaluering for at imødekomme behovene hos COVID-19 patienter. Foruden hydroxychlorokin planlægger Novartis også at sponsorere eller co-sponsorere kliniske forsøg for at studere JAK 1 / 2 hæmmer ruxolitinib og IL-1β monoklonalt antistof canakinumab til COVID-19 indlagte patienter. Anmodninger om godkendte kliniske forsøg initieret af undersøgeren inkluderer undersøgelser relateret til de kliniske studier af ruxolitinib, canakinumab, imatinib mesylat, secukinumab, hydroxychlorokin og valsartan i behandlingen af ​​COVID-19. (Bioon.com)