BeiGene's førstelinjebehandling af avancerede indikationer for avanceret pladeagtig lungekræft (NSCLC) blev accepteret af statens fødevare- og lægemiddeladministration!

BeiGene annoncerede for nylig, at National Drug Administration (NMPA) Drug Evaluation Center (CDE) har accepteret dets anti-PD-1 antistof lægemiddel tislelizumab (tislelizumab, tirelizumab injektion) To kemoterapimetoder bruges som førstelinjebehandlingsapplikationer til nye indikationer (sNDA ) til patienter med avanceret pladebetændelse, ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).

Denne sNDA er baseret på resultaterne af et klinisk fase III forsøg (clinicaltrials.gov-registreringsnummer: NCT 03594747). Dette forsøg blev udført på patienter med tidligere ubehandlet trin IIIB eller trin IV-pladende NSCLC i det kinesiske fastland. De vurderede Bazean® i kombination med paclitaxel og carboplatin eller i kombination med albumin paclitaxel (ABRAXANE®) og carboplatin. Kun behandlingen af ​​paclitaxel og carboplatin blev sammenlignet. I denne undersøgelse blev i alt 360 patienter randomiseret i et 1: 1: 1 -forhold og modtog Bazean® i kombination med et kemoterapiregime eller kun kemoterapibehandling.

Som rapporteret i januar 2020, blev forsøget i den planlagte midtvejsanalyse evalueret af Independent Review Committee (IRC) og nåede det primære endepunkt for statistisk signifikant forbedring af progressionsfri overlevelse (PFS). Sikkerhedsdataene for de to grupper af Baizean® testgrupper stemmer overens med de kendte risici for hver gruppe, og der er ikke kommet nye sikkerhedsadvarsler. De komplette testdata vil blive annonceret på en nylig akademisk konference.

Dr. Wu Xiaobin, general manager og præsident for Beiji China, sagde:" Baizean® blev for nylig godkendt i Kina til behandling af urotelcancer, hvilket markerer den første godkendelse i faste tumorindikationer; Vi har også tidligere netop annonceret den anden undersøgelse af NSCLC, det vil sige et positivt klinisk forsøgsresultat til behandling af patienter med første linje ikke-pladende NSCLC. Denne nye indikation for accept af markedsanvendelse følges af den og bliver en anden i historien om udviklingen af ​​Bazean En vigtig milepælbegivenhed. For presserende patienter handlede vi hurtigt. Det tog kun 20 måneder fra starten af ​​det kliniske forsøg til indgivelse af marketingansøgningen. Vi ser frem til at arbejde tæt sammen med Drug Evaluation Center om denne applikation. Langt de fleste af de kinesiske patienter med avanceret skvam NSCLC, der har draget fordel af immunterapi, medbringer en ny behandlingsplan."

I skarp kontrast til det konstante fald i dødeligheden i lungekræft i de fleste vestlige lande fortsætter forekomsten af ​​lungekræft i Kina. I 2018 havde Kina omkring 770, 000 nye tilfælde af lungekræft og 690, 500 dødsfald. Lungekræft er den førende årsag til kræftrelateret død hos mænd og kvinder. I Kina er ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) den mest almindelige type lungekræft.

Baizean® (Tirelizumab) er et humaniseret lgG 4 anti-programmeret dødsreceptor-1 (PD-1) monoklonalt antistof specifikt designet til at minimere interaktion med makrofager FcyR-receptorbinding. Prækliniske data indikerer, at bindingen af ​​FcyR-receptorer i makrofager vil aktivere antistofafhængig cellemedieret dræbning af T-celler, hvorved antitumoraktiviteten af ​​PD-1-antistoffer reduceres. Tislelizumab er den første lægemiddelkandidat udviklet af BeiGene' s immuno-onkologiske biologiske platform. Det gennemgår i øjeblikket kliniske forsøg med enkelte medikamenter og kombinationsterapier over hele verden og udvikler en række omfattende tilpasninger til faste tumorer og hæmatologiske tumors sygdom.

Baizean® er godkendt af China National Drug Administration (NMPA) til behandling af patienter med tilbagefaldende eller ildfast klassisk Hodgkin' s lymfom, der gennemgår mindst anden linie kemoterapi, og er godkendt til behandling af PD-L 1 høj ekspression Mislykket platinabaseret kemoterapi omfattede neoadjuvans eller adjuvans kemoterapi til patienter med lokalt avanceret eller metastatisk urotelcancer, der skred frem inden for 12 måneder.

På nuværende tidspunkt er der 15 registrerede kliniske forsøg med Baizean® i Kina og over hele verden, inklusive 11 fase 3 kliniske forsøg og fire nøglefase 2 kliniske forsøg.

Indtil videre er 10 PD- (L) 1 tumorimmunoterapi godkendt globalt, nemlig Keytruda (Corruda, mål PD - 1, Merck), Opdivo (Odivo, mål PD - { {7}}, Bristol-Myers Squibb, Tecentriq (Teshanri, generisk navn: atezolizumab, atezolizumab, mål PD-L 1, Roche), Imfinzi (Infineon, generisk navn: durvalumab, duvaliyou) Monoklonalt antistof, mål PD -L 1, AstraZeneca, Bavencio (avelumab, mål PD-L 1, Pfizer / Merck), Libtayo (cemiplimab, Sanofi / Regeneron) og Tuo Yi (Trepridin Anti-, mål PD- { {7}}, Junshi Biology), daboshu (sintilimab, mål PD - 1, Cinda Biology), Erica (caribizumab, target PD - 1, Hengrui Medicine), Baizean (tiralizumab, target PD - 1, BeiGene).

Af 10 PD- (L) -terapier er 8 godkendt i Kina, nemlig Keytruda, Opdivo, Imfinzi, Tecentriq, Baizean (tiremizumab), Tuoyi (triplezumab), dabshu (sintilimab) og erica (caribizumab).

Af disse 10 terapier er 6 godkendt til indikationer for urotelkarcinom (UC). Det er værd at nævne, at Baizean® er den første anti-PD- (L) 1 -terapi, der er godkendt til behandling af UC i Kina. Den 10 april i år meddelte BeiGene, at National Drug Administration (NMPA) godkendte Baizean® som en ny indikation til behandling af manglende modtagelse af platinholdig kemoterapi, herunder neoadjuvans eller adjuvant kemoterapi, der skred frem inden for {{7 }} måneder. Patienter med lokalt avanceret eller metastatisk PD-L 1 høj ekspression i urotelcancer (UC).